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C-Qur V-Patch 定制疝修补术后网状感染的病例对照研究 (Re-SITUP)

2013年1月3日 更新者:Stijn De Sutter、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
腹疝,例如脐疝、上腹疝和套管针部位疝,最好通过网状植入术通过腹壁加固进行修复。 已经开发出使用双面网状技术的网状装置,用于小腹疝的特定适应症;这种技术非常有吸引力,因为可以通过脐部几乎看不见的疤痕引入网状物。 网状物的双层抑制了内脏与网状物形成粘连,因此,如果需要,可以将其放置在腹膜内位置。 没有关于修复脐疝或上腹疝的疝气缺损所需的足够尺寸网片的文献。 现在通常会扩大非常小的疝气,以便使用大型网状装置进行修复。 小疝气可能受益于使用小网状装置进行修复,因此不需要扩大缺损。较大的疝气可能受益于较大的网状尺寸,以便在疝气缺损之外有更多的网状重叠。 SITUP 试验是一项前瞻性队列研究,旨在探索不同尺寸的 C-QUR V-Patch 对不同尺寸的疝气缺损的疗效。 由于认为网状感染率高得令人无法接受,该研究提前终止。 这项新研究将回顾性检查用 C-QUR V-Patch 修复的所有腹疝中网状感染的发生率。 患者数据的收集是使用 Eura-HS 注册完成的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

计划进行脐疝、上腹疝或套管针部位疝气手术修复的所有成年患者都将被考虑进入研究。

排除标准:

拒绝参加随访的患者 怀孕年龄 < 18 岁 预期寿命少于 12 个月 急诊手术 肝硬化或腹水 癌症患者 除疝修补术外的伴随手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脐疝、​​上腹疝和套管针疝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
网状感染
大体时间:超过 12 个月的发病率
超过 12 个月的发病率

次要结果测量

结果测量
大体时间
疝气复发率
大体时间:超过 12 个月的发病率
超过 12 个月的发病率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stijn De Sutter, MD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • 研究主任:Filip Muysoms, MD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • 学习椅:Iris Kyle-Leinhase, PhD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月3日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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