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Fall-Kontroll-Studie zur Mesh-Infektion nach einer größenangepassten Hernienkorrektur mit C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Bauchwandhernien wie Nabel-, Oberbauch- und Trokarhernien werden am besten mit einer Bauchwandverstärkung durch Netzimplantation repariert. Mesh-Geräte mit doppelseitiger Mesh-Technologie wurden für die spezielle Indikation von kleinen ventralen Hernien entwickelt; Diese Technik ist sehr attraktiv, da das Netz durch eine nahezu unsichtbare Narbe im Nabel eingeführt werden kann. Die Doppelschicht des Netzes verhindert die Bildung von Adhäsionen der Eingeweide am Netz, so dass es bei Bedarf in einer intraperitonealen Position positioniert werden kann. Es gibt keine Literatur über die adäquate Netzgröße, die benötigt wird, um einen Herniendefekt einer Nabel- oder epigastrischen Hernie zu reparieren. Sehr kleine Hernien werden heute häufig zur Reparatur mit einem großen Netzgerät vergrößert. Kleine Hernien könnten von einer Reparatur mit einem kleinen Netzgerät profitieren, sodass keine Vergrößerung des Defekts erforderlich ist. Größere Hernien könnten von einer größeren Maschengröße profitieren, um eine stärkere Überlappung des Netzes über den Herniendefekt hinaus zu haben. Die SITUP-Studie war eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit von C-QUR V-Patch in verschiedenen Größen für die verschiedenen Größen von Herniendefekten zu untersuchen. Die Studie wurde wegen der Wahrnehmung einer unannehmbar hohen Rate an Netzinfektionen vorzeitig abgebrochen. Diese neue Studie wird retrospektiv die Inzidenz von Netzinfektionen bei allen ventralen Hernien untersuchen, die mit einem C-QUR V-Patch repariert wurden. Die Erhebung von Patientendaten erfolgte unter Verwendung des Eura-HS-Registers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle erwachsenen Patienten, bei denen eine chirurgische Reparatur einer Hernie an der Nabelschnur, im Oberbauch oder an der Trokarstelle geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich weigern, an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen Schwangerschaft Alter < 18 Jahre Lebenserwartung weniger als 12 Monate Notoperationen Leberzirrhose oder Aszites Krebspatienten Begleitoperationen außer Hernienoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nabel-, Oberbauch- und Trokarhernie
Verfahren: primäre ventrale Hernienversorgung mit Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mesh-Infektion
Zeitfenster: Inzidenz über 12 Monate
Inzidenz über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Inzidenz über 12 Monate
Inzidenz über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studienleiter: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studienstuhl: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Re-situp

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