Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie síťové infekce po opravě kýly přizpůsobené velikosti pomocí C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3. ledna 2013 aktualizováno: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Ventrální kýly, jako jsou pupeční a epigastrické kýly a kýly v místě trokaru, se nejlépe opravují zesílením břišní stěny implantací síťky. Pro specifickou indikaci malých ventrálních kýl byla vyvinuta síťová zařízení využívající technologii oboustranné síťoviny; tato technika je velmi atraktivní, protože síťku lze zavést přes téměř neviditelnou jizvu v pupku. Dvojitá vrstva síťky inhibuje tvorbu adhezí útrob k síťce, takže ji lze v případě potřeby umístit do intraperitoneální polohy. Není dostupná žádná literatura o adekvátní velikosti síťky potřebné k opravě kýlního defektu pupeční nebo epigastrické kýly. Velmi malé kýly se nyní často zvětšují pro opravu pomocí zařízení s velkou sítí. U malých kýl může být přínosem oprava pomocí zařízení s malou síťkou, takže není nutné zvětšování defektu Větším kýlám může prospět větší velikost síťky, aby se síťka více překrývala za defektem kýly. Studie SITUP byla prospektivní kohortová studie, která byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost C-QUR V-Patch různých velikostí pro různé velikosti defektů kýly. Studie byla předčasně zastavena z důvodu vnímání nepřijatelně vysoké míry infekce síťkou. Tato nová studie bude retrospektivně zkoumat výskyt síťové infekce u všech ventrálních kýl opravených pomocí C-QUR V-Patch. Sběr dat pacientů byl prováděn pomocí registru Eura-HS.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni dospělí pacienti, u kterých je plánována chirurgická oprava pupeční, epigastrické nebo trokarové kýly, budou považováni za zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

pacienti odmítající účast na kontrolních návštěvách těhotenství věk < 18 let očekávaná délka života méně než 12 měsíců urgentní operace jaterní cirhóza nebo ascites pacienti s rakovinou souběžná operace jiná než oprava kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pupeční kýla, epigastrická kýla a kýla v místě trokaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
síťová infekce
Časové okno: výskyt za 12 měsíců
výskyt za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy kýly
Časové okno: výskyt za 12 měsíců
výskyt za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn De Sutter, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Ředitel studie: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Studijní židle: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit