- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01761708
Případová kontrolní studie síťové infekce po opravě kýly přizpůsobené velikosti pomocí C-Qur V-Patch (Re-SITUP)
3. ledna 2013 aktualizováno: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Ventrální kýly, jako jsou pupeční a epigastrické kýly a kýly v místě trokaru, se nejlépe opravují zesílením břišní stěny implantací síťky.
Pro specifickou indikaci malých ventrálních kýl byla vyvinuta síťová zařízení využívající technologii oboustranné síťoviny; tato technika je velmi atraktivní, protože síťku lze zavést přes téměř neviditelnou jizvu v pupku.
Dvojitá vrstva síťky inhibuje tvorbu adhezí útrob k síťce, takže ji lze v případě potřeby umístit do intraperitoneální polohy.
Není dostupná žádná literatura o adekvátní velikosti síťky potřebné k opravě kýlního defektu pupeční nebo epigastrické kýly.
Velmi malé kýly se nyní často zvětšují pro opravu pomocí zařízení s velkou sítí.
U malých kýl může být přínosem oprava pomocí zařízení s malou síťkou, takže není nutné zvětšování defektu Větším kýlám může prospět větší velikost síťky, aby se síťka více překrývala za defektem kýly.
Studie SITUP byla prospektivní kohortová studie, která byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost C-QUR V-Patch různých velikostí pro různé velikosti defektů kýly.
Studie byla předčasně zastavena z důvodu vnímání nepřijatelně vysoké míry infekce síťkou.
Tato nová studie bude retrospektivně zkoumat výskyt síťové infekce u všech ventrálních kýl opravených pomocí C-QUR V-Patch.
Sběr dat pacientů byl prováděn pomocí registru Eura-HS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní vzorek
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni dospělí pacienti, u kterých je plánována chirurgická oprava pupeční, epigastrické nebo trokarové kýly, budou považováni za zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
pacienti odmítající účast na kontrolních návštěvách těhotenství věk < 18 let očekávaná délka života méně než 12 měsíců urgentní operace jaterní cirhóza nebo ascites pacienti s rakovinou souběžná operace jiná než oprava kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pupeční kýla, epigastrická kýla a kýla v místě trokaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
síťová infekce
Časové okno: výskyt za 12 měsíců
|
výskyt za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra recidivy kýly
Časové okno: výskyt za 12 měsíců
|
výskyt za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn De Sutter, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
- Ředitel studie: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
- Studijní židle: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Re-situp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .