Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av mesh-infeksjon etter en størrelse skreddersydd brokkreparasjon med C-Qur V-patch (Re-SITUP)

3. januar 2013 oppdatert av: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Ventral brokk, slik som navle-, epigastrisk og trokar-site brokk, repareres best med forsterkning av bukveggen ved mesh-implantasjon. Mesh-enheter som bruker en tosidig mesh-teknologi er utviklet for den spesifikke indikasjonen av små ventrale brokk; denne teknikken er veldig attraktiv fordi nettet kan introduseres gjennom et nesten usynlig arr i navlen. Det doble laget av nettet hemmer dannelsen av adhesjoner av innvollene til nettet, så om ønskelig kan det plasseres i en intraperitoneal posisjon. Ingen litteratur er tilgjengelig om tilstrekkelig størrelse på maskenettet som trengs for å reparere en brokkdefekt i et navle- eller epigastrisk brokk. Svært små brokk blir nå ofte forstørret for reparasjon med en stor mesh-enhet. Små brokk kan ha nytte av reparasjon med en liten mesh-enhet, så ingen forstørrelse av defekten er nødvendig Større brokk kan ha nytte av en større maskestørrelse for å ha mer overlapping av nettet utover brokkdefekten. SITUP-studien var en prospektiv kohortstudie som ble designet for å utforske effekten av C-QUR V-Patch av forskjellige størrelser for forskjellige størrelser av brokkdefekter. Studien ble stoppet for tidlig på grunn av oppfatningen av en uakseptabelt høy grad av mesh-infeksjon. Denne nye studien vil retrospektivt undersøke forekomsten av mesh-infeksjon i alle ventrale brokk reparert med en C-QUR V-Patch. Innsamling av pasientdata ble gjort ved hjelp av Eura-HS-registeret.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle voksne pasienter som er planlagt for kirurgisk reparasjon av et navlestrengs-, epigastrisk- eller trokarbrokk vil bli vurdert å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

pasienter som nekter å delta ved oppfølgingsbesøkene graviditetsalder < 18 år forventet levealder mindre enn 12 måneder akuttoperasjoner levercirrhose eller ascites kreftpasienter samtidig kirurgi annet enn brokkreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
navle-, epigastrisk og trokarstedsbrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mesh-infeksjon
Tidsramme: forekomst over 12 måneder
forekomst over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens for brokk
Tidsramme: forekomst over 12 måneder
forekomst over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studieleder: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studiestol: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere