Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-control studie van mesh-infectie na een op maat gemaakte hernia-reparatie met C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Ventrale hernia's, zoals navelstrenghernia's, epigastrische hernia's en hernia's op de plaats van de trocart, kunnen het beste worden gerepareerd met buikwandversteviging door implantatie van mesh. Mesh-apparaten met een dubbelzijdige mesh-technologie zijn ontwikkeld voor de specifieke indicatie van kleine ventrale hernia's; deze techniek is zeer aantrekkelijk omdat de mesh via een bijna onzichtbaar litteken in de navel kan worden ingebracht. De dubbele laag van het gaas remt de vorming van verklevingen van de ingewanden aan het gaas, zodat het, indien gewenst, in een intraperitoneale positie kan worden geplaatst. Er is geen literatuur beschikbaar over de juiste maaswijdte die nodig is om een ​​herniadefect van een navelstreng- of epigastrische hernia te herstellen. Zeer kleine hernia's worden nu vaak vergroot voor reparatie met een groot gaasapparaat. Kleine hernia's kunnen baat hebben bij reparatie met een klein gaasapparaat, dus vergroting van het defect is niet nodig. Grotere hernia's kunnen baat hebben bij een grotere maaswijdte om meer overlapping van het gaas dan het herniadefect te hebben. De SITUP-studie was een prospectieve cohortstudie die was opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van C-QUR V-Patch van verschillende groottes voor de verschillende groottes van herniadefecten. De studie werd voortijdig stopgezet vanwege de perceptie van een onaanvaardbaar hoog aantal mesh-infecties. Deze nieuwe studie zal retrospectief de incidentie van mesh-infectie onderzoeken in alle ventrale hernia's die zijn hersteld met een C-QUR V-Patch. Het verzamelen van patiëntgegevens gebeurde met behulp van het Eura-HS-register.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschap monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle volwassen patiënten die chirurgisch herstel van een navelstrenghernia, epigastrische hernia of hernia op de trocartplaats gepland hebben, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die weigeren deel te nemen aan de controlebezoeken zwangerschap leeftijd < 18 jaar levensverwachting minder dan 12 maanden spoedoperaties levercirrose of ascites kankerpatiënten gelijktijdige operatie anders dan herniaherstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
navelstrenghernia, epigastrische hernia en hernia op de plaats van de trocart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mesh-infectie
Tijdsspanne: incidentie gedurende 12 maanden
incidentie gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingspercentage hernia
Tijdsspanne: incidentie gedurende 12 maanden
incidentie gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stijn De Sutter, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Studie directeur: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Studie stoel: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op primaire ventrale hernia reparatie met mesh

3
Abonneren