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Étude cas-témoin de l'infection par le maillage après une réparation d'une hernie adaptée à la taille avec C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 janvier 2013 mis à jour par: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Les hernies ventrales, telles que les hernies ombilicales, épigastriques et au niveau du trocart, sont mieux réparées avec un renforcement de la paroi abdominale par implantation de treillis. Des dispositifs de maillage utilisant une technologie de maillage double face ont été développés pour l'indication spécifique des petites hernies ventrales ; cette technique est très intéressante car le treillis peut être introduit à travers une cicatrice presque invisible dans l'ombilic. La double couche du treillis inhibe la formation d'adhérences des viscères au treillis de sorte que, si on le souhaite, il peut être positionné en position intrapéritonéale. Aucune littérature n'est disponible sur la taille adéquate de maille nécessaire pour réparer un défaut herniaire d'une hernie ombilicale ou épigastrique. Les très petites hernies sont maintenant souvent élargies pour être réparées avec un appareil à gros maillage. Les petites hernies peuvent bénéficier d'une réparation avec un petit dispositif à mailles, de sorte qu'aucun élargissement du défaut n'est nécessaire. L'essai SITUP était une étude de cohorte prospective conçue pour explorer l'efficacité de C-QUR V-Patch de différentes tailles pour les différentes tailles de défauts herniaires. L'étude a été arrêtée prématurément en raison de la perception d'un taux inacceptablement élevé d'infection des mailles. Cette nouvelle étude examinera rétrospectivement l'incidence de l'infection du filet dans toutes les hernies ventrales réparées avec un V-Patch C-QUR. La collecte des données des patients a été réalisée à l'aide du registre Eura-HS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

tous les patients adultes dont la réparation chirurgicale est prévue pour une hernie ombilicale, épigastrique ou au niveau du trocart seront considérés pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

patients refusant de participer aux visites de suivi âge de la grossesse < 18 ans espérance de vie inférieure à 12 mois opérations d'urgence cirrhose du foie ou ascite patients atteints de cancer chirurgie concomitante autre que la réparation d'une hernie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hernie ombilicale, épigastrique et du site des trocarts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infection du maillage
Délai: incidence sur 12 mois
incidence sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive de hernie
Délai: incidence sur 12 mois
incidence sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Directeur d'études: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Chaise d'étude: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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