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C-Qur V-Patchによるサイズ調整ヘルニア修復後のメッシュ感染の症例対照研究 (Re-SITUP)

2013年1月3日 更新者:Stijn De Sutter、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
臍ヘルニア、心窩部ヘルニア、トロカール部位ヘルニアなどの腹側ヘルニアは、メッシュ移植による腹壁補強で最もよく修復されます。 両面メッシュ技術を使用したメッシュデバイスは、小さな腹側ヘルニアの特定の適応症のために開発されました。この技術は非常に魅力的です。なぜなら、メッシュは臍のほとんど目に見えない傷から導入できるからです。 メッシュの二重層は内臓のメッシュへの癒着の形成を阻害するので、必要に応じて腹腔内に配置することができます。 臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニアのヘルニア欠損を修復するために必要なメッシュの適切なサイズに関する文献はありません。 現在、非常に小さなヘルニアは、大きなメッシュ デバイスで修復するために拡大されることがよくあります。 小さなヘルニアは、小さなメッシュ デバイスで修復するメリットがあるため、欠陥を拡大する必要はありません。大きなヘルニアは、メッシュ サイズを大きくして、ヘルニアの欠陥を越えてメッシュがより多く重なり合うようにすることでメリットが得られる場合があります。 SITUP 試験は、さまざまなサイズのヘルニア欠損に対するさまざまなサイズの C-QUR V-Patch の有効性を調査するために設計された前向きコホート研究でした。 この研究は、メッシュ感染率が許容できないほど高いと認識されたため、時期尚早に中止されました。 この新しい研究では、C-QUR V-Patch で修復されたすべての腹側ヘルニアにおけるメッシュ感染の発生率を遡及的に調べます。 患者データの収集は、Eura-HS レジストリを使用して行われました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

臍ヘルニア、心窩部ヘルニア、またはトロカール部位ヘルニアの外科的修復が計画されているすべての成人患者は、研究に参加すると見なされます。

除外基準:

経過観察への参加を拒否する患者 妊娠年齢が 18 歳未満 平均余命が 12 か月未満 緊急手術 肝硬変または腹水癌の患者 ヘルニア修復以外の付随手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臍ヘルニア、心窩部ヘルニア、トロカール部位ヘルニア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メッシュ感染
時間枠:12か月以上の発生率
12か月以上の発生率

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘルニア再発率
時間枠:12か月以上の発生率
12か月以上の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stijn De Sutter, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • スタディディレクター:Filip Muysoms, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • スタディチェア:Iris Kyle-Leinhase, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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