Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallkontrollstudie av Mesh-infektion efter en storleksanpassad bråckreparation med C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 januari 2013 uppdaterad av: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Ventrala bråck, såsom navelbråck, epigastriska och trokarställena, repareras bäst med bukväggsförstärkning genom nätimplantation. Mesh-enheter som använder en dubbelsidig mesh-teknologi har utvecklats för den specifika indikationen av små ventrala bråck; denna teknik är mycket attraktiv eftersom nätet kan införas genom ett nästan osynligt ärr i naveln. Det dubbla skiktet av nätet hämmar bildandet av vidhäftningar av inälvorna till nätet så, om så önskas, kan det placeras i en intraperitoneal position. Det finns ingen litteratur tillgänglig om den adekvata maskstorleken som behövs för att reparera en bråckdefekt i ett navel- eller epigastriskt bråck. Mycket små bråck är nu ofta förstorade för reparation med en stor mesh-anordning. Små bråck kan gynnas av att repareras med en liten mesh-anordning så ingen förstoring av defekten är nödvändig Större bråck kan dra nytta av en större maskstorlek för att få mer överlappning av nätet utöver bråckdefekten. SITUP-studien var en prospektiv kohortstudie som utformades för att undersöka effektiviteten av C-QUR V-Patch av olika storlekar för olika storlekar av bråckdefekter. Studien avbröts i förtid på grund av uppfattningen om en oacceptabelt hög grad av meshinfektion. Denna nya studie kommer retrospektivt att undersöka förekomsten av meshinfektion i alla ventrala bråck som reparerats med en C-QUR V-Patch. Insamling av patientdata gjordes med hjälp av Eura-HS-registret.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla vuxna patienter som är planerade för kirurgisk reparation av ett navel-, epigastrisk- eller trokarbråck kommer att övervägas att delta i studien.

Exklusions kriterier:

patienter som vägrar att delta vid uppföljningsbesöken graviditetsålder < 18 år förväntad livslängd mindre än 12 månader akuta operationer levercirros eller ascites cancerpatienter samtidig operation annan än bråckreparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
navelbråck, epigastriskt och trokarställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nätinfektion
Tidsram: incidens över 12 månader
incidens över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bråck återfallsfrekvens
Tidsram: incidens över 12 månader
incidens över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studierektor: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Studiestol: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

3
Prenumerera