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Estudo de caso-controle de infecção por malha após um reparo de hérnia sob medida com C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
As hérnias ventrais, como as hérnias umbilicais, epigástricas e localizadas no trocarte, são melhor reparadas com reforço da parede abdominal por implantação de malha. Dispositivos de malha usando uma tecnologia de malha de dupla face foram desenvolvidos para a indicação específica de pequenas hérnias ventrais; esta técnica é muito atraente porque a tela pode ser introduzida através de uma cicatriz quase invisível no umbigo. A dupla camada da tela inibe a formação de aderências das vísceras à tela e, se desejado, pode ser posicionada em posição intraperitoneal. Nenhuma literatura está disponível sobre o tamanho adequado da tela necessária para reparar um defeito herniário de uma hérnia umbilical ou epigástrica. Hérnias muito pequenas agora são frequentemente ampliadas para reparo com um grande dispositivo de malha. As hérnias pequenas podem se beneficiar do reparo com um pequeno dispositivo de malha, portanto, não é necessário ampliar o defeito. As hérnias maiores podem se beneficiar de um tamanho de malha maior para ter mais sobreposição da tela além do defeito da hérnia. O SITUP-trial foi um estudo de coorte prospectivo que foi projetado para explorar a eficácia do C-QUR V-Patch de diferentes tamanhos para os diferentes tamanhos de defeitos de hérnia. O estudo foi interrompido prematuramente devido à percepção de uma taxa inaceitavelmente alta de infecção por tela. Este novo estudo examinará retrospectivamente a incidência de infecção de malha em todas as hérnias ventrais reparadas com um V-Patch C-QUR. A coleta de dados do paciente foi feita usando o registro Eura-HS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes adultos planejados para reparo cirúrgico de hérnia umbilical, epigástrica ou no local do trocarte serão considerados para entrar no estudo.

Critério de exclusão:

pacientes que se recusam a participar nas consultas de acompanhamento idade da gravidez < 18 anos expectativa de vida inferior a 12 meses operações de emergência cirrose hepática ou ascite pacientes com câncer cirurgia concomitante que não seja correção de hérnia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hérnia umbilical, epigástrica e trocarte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
infecção de malha
Prazo: incidência em 12 meses
incidência em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência de hérnia
Prazo: incidência em 12 meses
incidência em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Diretor de estudo: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Cadeira de estudo: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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