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Studio caso-controllo dell'infezione da rete dopo una riparazione dell'ernia su misura con C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Le ernie ventrali, come le ernie ombelicali, epigastriche e in sede del trocar, vengono riparate al meglio con il rinforzo della parete addominale mediante impianto di rete. I dispositivi a rete che utilizzano una tecnologia a rete a doppia faccia sono stati sviluppati per l'indicazione specifica di piccole ernie ventrali; questa tecnica è molto attraente perché la rete può essere introdotta attraverso una cicatrice quasi invisibile nell'ombelico. Il doppio strato della rete inibisce la formazione di aderenze dei visceri alla rete quindi, se lo si desidera, può essere posizionato in posizione intraperitoneale. Non è disponibile alcuna letteratura sulla dimensione adeguata della rete necessaria per riparare un difetto erniario di un'ernia ombelicale o epigastrica. Le ernie molto piccole ora vengono spesso ingrandite per la riparazione con un dispositivo a maglie larghe. Le ernie piccole potrebbero trarre vantaggio dalla riparazione con un dispositivo a maglia piccola, quindi non è necessario allargare il difetto. Le ernie più grandi potrebbero trarre vantaggio da una dimensione della maglia più grande per avere una maggiore sovrapposizione della maglia oltre il difetto dell'ernia. Lo studio SITUP era uno studio prospettico di coorte progettato per esplorare l'efficacia di C-QUR V-Patch di diverse dimensioni per le diverse dimensioni dei difetti dell'ernia. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della percezione di un tasso inaccettabilmente alto di infezione da rete. Questo nuovo studio esaminerà retrospettivamente l'incidenza dell'infezione della rete in tutte le ernie ventrali riparate con un V-Patch C-QUR. La raccolta dei dati dei pazienti è stata effettuata utilizzando il registro Eura-HS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti adulti per i quali è prevista la riparazione chirurgica di un'ernia ombelicale, epigastrica o del sito del trocar saranno presi in considerazione per entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

pazienti che si rifiutano di partecipare alle visite di follow-up età della gravidanza < 18 anni aspettativa di vita inferiore a 12 mesi interventi di emergenza cirrosi epatica o ascite pazienti con cancro concomitante intervento chirurgico diverso dalla riparazione dell'ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ernia ombelicale, epigastrica e del sito del trocar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione della rete
Lasso di tempo: incidenza oltre i 12 mesi
incidenza oltre i 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: incidenza oltre i 12 mesi
incidenza oltre i 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Direttore dello studio: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Cattedra di studio: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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