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Estudio de casos y controles de infección de malla después de una reparación de hernia adaptada al tamaño con C-Qur V-Patch (Re-SITUP)

3 de enero de 2013 actualizado por: Stijn De Sutter, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Las hernias ventrales, como las hernias umbilicales, epigástricas y del sitio del trocar, se reparan mejor con el refuerzo de la pared abdominal mediante la implantación de una malla. Se han desarrollado dispositivos de malla que utilizan una tecnología de malla de doble cara para la indicación específica de hernias ventrales pequeñas; esta técnica es muy atractiva porque la malla se puede introducir a través de una cicatriz casi invisible en el ombligo. La doble capa de la malla inhibe la formación de adherencias de las vísceras a la malla por lo que, si se desea, se puede colocar en posición intraperitoneal. No hay literatura disponible sobre el tamaño adecuado de la malla necesaria para reparar un defecto herniario de una hernia umbilical o epigástrica. Las hernias muy pequeñas ahora a menudo se agrandan para repararlas con un dispositivo de malla grande. Las hernias pequeñas pueden beneficiarse de la reparación con un dispositivo de malla pequeña, por lo que no es necesario agrandar el defecto. Las hernias más grandes pueden beneficiarse de un tamaño de malla más grande para tener una mayor superposición de la malla más allá del defecto de la hernia. El ensayo SITUP fue un estudio de cohorte prospectivo diseñado para explorar la eficacia del parche C-QUR V de diferentes tamaños para los diferentes tamaños de defectos de hernia. El estudio se detuvo prematuramente debido a la percepción de una tasa inaceptablemente alta de infección de la malla. Este nuevo estudio examinará retrospectivamente la incidencia de infección de la malla en todas las hernias ventrales reparadas con un parche C-QUR V. La recogida de datos de los pacientes se realizó mediante el registro Eura-HS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes adultos que están programados para la reparación quirúrgica de una hernia umbilical, epigástrica o en el sitio del trocar serán considerados para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes que se niegan a participar en las visitas de seguimiento Embarazo Edad < 18 años Esperanza de vida inferior a 12 meses Cirrosis hepática o ascitis Pacientes con cáncer Cirugía concomitante distinta de la reparación de hernia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hernia umbilical, epigástrica y del sitio del trocar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infección de malla
Periodo de tiempo: incidencia durante 12 meses
incidencia durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: incidencia durante 12 meses
incidencia durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn De Sutter, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Director de estudio: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Silla de estudio: Iris Kyle-Leinhase, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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