普纳替尼治疗鳞状细胞肺癌和头颈癌
Ponatinib 治疗 FGFR 激酶改变的晚期肺癌和头颈癌的 II 期研究
这项研究是一项 II 期临床试验，它测试一种研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定癌症有效。 “研究性”是指正在研究该药物。 这也意味着 FDA 尚未批准 ponatinib 用于患者，包括患有您的癌症类型的人。
为了参与这项研究，必须首先确定患者的肺部或头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 是否具有 FGFR 激酶的改变，这是通过对您的鳞状细胞癌组织样本进行的实验测试得出的。 这种实验测试是一种“基因测试”或“基因分型测试”，是一种用来研究肿瘤基因的方法。 结果仅用于研究目的，不被视为以诊断医疗状况为目的的“基因检测”。 癌症是人类遗传物质 (DNA) 发生变化的结果；这些变化称为突变或改变。 该实验测试未提供有关患者身体正常细胞中任何基因的信息，但它有助于识别通常仅在癌细胞中发现的异常基因（如 FGFR 激酶突变或改变）。 我们将使用此实验测试来确定肿瘤是否包含所需的改变/突变，从而可能对普纳替尼产生反应。
Ponatinib 是一种研究性口服抗癌药物，旨在抑制癌细胞中发现的异常蛋白质，并可能导致这些癌细胞死亡。 在实验室测试中，ponatinib 已被证明可以抑制称为 FGFR 激酶的蛋白质家族，并且这种基因改变/突变已在一些鳞状细胞肺癌中发现。 有实验室证据表明，鳞状细胞肺癌中 FGFR 激酶的改变/突变可能会推动这些肿瘤的生长，并且用 ponatinib 抑制这些 FGFR 激酶可能会减少或阻止肺 SCC 的生长。
在这项研究中，我们正在寻找研究药物 ponatinib 是否可以阻止癌症的发展。
研究概览
详细说明
患者将被要求接受一些筛选测试或程序，以确定他们是否可以参加研究。 这些测试和程序中的许多可能是常规癌症护理的一部分，即使结果表明个人没有参与研究，也可能会进行这些测试和程序。 如果患者最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些筛查测试包括：病史、身体检查、生命体征、体能状态、肿瘤评估、脑部 CT 扫描或 MRI 扫描、常规血液检查、育龄妇女的尿妊娠试验和心电图。 此外，在筛查时，患者将收集存档的肿瘤组织样本以进行肿瘤突变检测。
如果患者参加这项研究，他或她将获得每个治疗周期的研究药物剂量日历。 每个治疗周期持续 4 周，在此期间患者将每天口服研究药物。 患者将接受的周期数将取决于患者对普纳替尼的耐受程度以及您的癌症是否恶化。
以下测试或程序可能需要在下列时间以外的时间进行。 如果研究医生确定他们在医学上有必要监测疾病或患者可能经历的任何副作用，则可以进行这些检查。 重要的是，如果患者在任何时候遇到他们无法忍受的副作用，请致电他们的研究医生。
在所有周期中，患者将接受身体检查，并被询问有关他们的一般健康状况的问题，以及有关他们可能遇到的任何问题和他们可能正在服用的任何药物的具体问题。
如果患者的疾病在您参与这项研究期间出现进展，他们将可以选择同意为研究目的进行新的活组织检查，而患者无需支付任何经济费用。
研究人员希望在每位患者的余生中跟踪您的医疗状况。 为此，研究人员希望每六个月致电一次，了解患者的情况。 与检查他们的状况保持联系有助于研究人员了解研究的长期影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可测量的疾病
- 最近治疗后疾病进展的书面证据
- 预计寿命超过 12 周
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 进入研究后 4 周内进行过化疗或脑放疗
- 接收其他研究药物
- 未经治疗或进行性脑转移
- 先前使用与 ponatinib 具有相似化学或生物成分的化合物治疗或过敏反应
- 联合抗逆转录病毒疗法已知 HIV 阳性
- 临床上未控制的高血压
- 既往或并发恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他经过治愈且至少 5 年无复发证据的实体瘤除外
- 活动性或不受控制的有临床意义的感染
- 可能影响普纳替尼生物利用度的慢性胃肠道疾病
- 与癌症无关的严重出血性疾病史
- 不受控制的并发疾病
- 有临床意义的室性心律失常
- 慢性胰腺炎、酗酒或不受控制的高甘油三酯血症史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普纳替尼治疗组
每日口服普纳替尼
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普纳替尼治疗肺部或头颈部鳞状细胞癌患者的缓解率
大体时间：2年
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调查先前接受过治疗的肺部或头颈 SCC 患者对普纳替尼的反应率，定义为研究者评估的确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。” |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定 FGFR 扩增/突变在研究人群中的流行率
大体时间：2年
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使用分子分析检测肿瘤 DNA 以测量研究患者中 FGFR 扩增和突变的频率
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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确定接受普纳替尼治疗的 SCC 患者的无进展生存期，定义为 RECIST 标准进展的时间。
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2年
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定义 Ponatinib 的毒性
大体时间：2年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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测量普纳替尼治疗患者的总生存时间
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2年
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疾病控制
大体时间：2年
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衡量普纳替尼治疗患者的疾病控制率
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2年
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确定 FGFR 扩增/突变与患者年龄、性别、疾病阶段、对治疗的先前反应和吸烟史的相关性
大体时间：2年
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对于具有 FGFR 扩增和 FGFR 突变的受试者，我们将从过去的医疗记录中确定年龄、性别、疾病阶段、对治疗的先前反应和吸烟史，并测量在具有扩增和突变的受试者中这些变量是否存在差异。
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2年
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定义对 Ponatinib 的反应率是 FGFR 扩增与突变的患者
大体时间：2年
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确定普纳替尼对 FGFR 特异性 FGFR 扩增/突变的反应率。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Hammerman, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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