Ponatinib for plateepitel-lunge- og hode- og nakkekreft
Fase II-studie av Ponatinib i avansert lunge- og hode- og nakkekreft med FGFR kinaseendringer
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie, som tester sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel for å finne ut om stoffet virker i behandling av en spesifikk kreftsykdom. «Undersøkende» betyr at stoffet studeres. Det betyr også at FDA ennå ikke har godkjent ponatinib for bruk hos pasienter, inkludert personer med din type kreft.
For å delta i denne studien, må det først bestemmes om en pasients lunge- eller hode- og nakkeplateepitelkreft (SCC) har en endring i FGFR-kinase er laget fra en eksperimentell test på vevsprøven av plateepitelkreft. Denne eksperimentelle testen er en "genetisk test" eller "genotypingstest", som er en metode som brukes til å studere en svulsts gener. Resultatene er kun for forskningsformål og regnes ikke som "genetisk testing" med det formål å diagnostisere medisinske tilstander. Kreft utvikles som et resultat av endringer som skjer i menneskelig genetisk materiale (DNA); disse endringene kalles mutasjoner eller endringer. Denne eksperimentelle testen gir ingen informasjon om noen av genene i de normale cellene i pasientens kropp, men den hjelper til med å identifisere unormale gener (som FGFR-kinasemutasjoner eller -endringer) som vanligvis bare finnes i kreftceller. Vi vil bruke denne eksperimentelle testen for å bestemme hvorvidt en svulst inneholder en nødvendig endring/mutasjon og dermed kan reagere på ponatinib.
Ponatinib er et oralt legemiddel mot kreft utviklet for å hemme unormale proteiner som finnes i kreftceller og kan føre til at disse kreftcellene dør. I laboratorietesting har ponatinib vist seg å hemme en familie av proteiner kalt FGFR-kinaser, og denne genetiske endringen/mutasjonen har blitt funnet i noen plateepitel-lungekreft. Det er laboratoriebevis for at endringer/mutasjoner i FGFR-kinaser i plateepitel-lungekreft kan være drivkraften for veksten av disse svulstene, og at hemming av disse FGFR-kinasene med ponatinib kan redusere eller stoppe veksten av lunge-SCC.
I denne forskningsstudien ser vi etter om studiemedisinen, ponatinib, kan hindre kreft i å vokse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om de kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at en person ikke deltar i forskningsstudien. Hvis en pasient har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse screeningtestene inkluderer: sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, vurdering av svulster, CT-skanning eller MR-skanning av hjernen, rutinemessige blodprøver, uringraviditetstest for fertile kvinner og elektrokardiogram. I tillegg vil pasienter på tidspunktet for screening gjennomgå innsamling av en arkivert tumorvevsprøve for tumormutasjonstesting.
Hvis en pasient deltar i denne forskningsstudien, vil han eller hun få utdelt en studiemedikamentdoseringskalender for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 4 uker i løpet av denne tiden vil pasienten ta studiemedikamentet gjennom munnen daglig. Antallet sykluser pasienten vil motta vil avhenge av hvordan pasienten tåler ponatinib og om kreften din har forverret seg.
Det er en mulighet for at følgende tester eller prosedyrer må utføres på andre tidspunkt enn de som er oppført nedenfor. Disse kan gjøres hvis forskningslegene fastslår at de er medisinsk nødvendige for å overvåke sykdom eller eventuelle bivirkninger en pasient kan oppleve. Det er viktig at pasienter ringer sin forskningslege dersom de på noe tidspunkt opplever bivirkninger de ikke tåler.
Under alle sykluser vil pasienter ha en fysisk undersøkelse og bli stilt spørsmål om deres generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de kan ha og eventuelle medisiner de tar.
Hvis pasientens sykdom utvikler seg mens du er på denne studien, vil de få muligheten til å samtykke til en ny biopsi for forskningsformål uten økonomiske kostnader for pasienten.
Etterforskerne ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand for resten av hver pasients liv. Det vil etterforskerne gjerne gjøre ved å ringe hvert halvår for å høre hvordan pasientene har det. Å holde kontakten med å sjekke tilstanden deres hjelper etterforskerne til å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbar sykdom
- Dokumentert bevis på sykdomsprogresjon etter siste behandling
- Estimert forventet levealder større enn 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere kjemoterapi eller hjernestrålebehandling innen 4 uker etter påbegynt studie
- Mottar andre undersøkelsesmidler
- Ubehandlede eller progressive hjernemetastaser
- Tidligere behandling med eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ponatinib
- Kjent HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsterapi
- Klinisk ukontrollert hypertensjon
- Tidligere eller samtidig malignitet unntatt adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen solid svulst behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 5 år
- Aktiv eller ukontrollert klinisk signifikant infeksjon
- Kronisk GI-sykdom som kan påvirke biotilgjengeligheten av ponatinib
- Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
- Anamnese med kronisk pankreatitt, alkoholmisbruk eller ukontrollert hypertriglyseridemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ponatinib behandlingsarm
Ponatinib tas gjennom munnen daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for pasienter med lunge- eller hode- og nakke-SCC behandlet med ponatinib
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk responsraten til pasienter med tidligere behandlet lunge- eller hode- og nakke-SCC på ponatinib som definert av andelen av forsøkspersoner med etterforskervurdert bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR." |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av spesifikke FGFR-amplifikasjoner/mutasjoner i studiepopulasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Test tumor-DNA ved hjelp av molekylære analyser for å måle frekvensen av FGFR-amplifikasjoner og -mutasjoner hos studiepasienter
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Etablere progresjonsfri overlevelse for pasienter med SCC behandlet med ponatinib som definert av tid til utvikling av progresjon ved RECIST-kriterier.
|
2 år
|
|
Definer giftighet av Ponatinib
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Mål den totale overlevelsestiden for pasienter behandlet med ponatinib
|
2 år
|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 2 år
|
Mål sykdomskontrollfrekvensen til pasienter behandlet med ponatinib
|
2 år
|
|
Bestem korrelasjonen FGFR-amplifikasjoner/-mutasjoner med pasientens alder, kjønn, sykdomsstadium, tidligere respons på behandling og røykehistorie
Tidsramme: 2 år
|
For personer med FGFR-amplifikasjoner og for FGFR-mutasjoner vil vi fastslå alder, kjønn, sykdomsstadium, tidligere respons på behandling og røykehistorie fra tidligere medisinske journaler og måle om det er forskjeller i disse variablene blant forsøkspersoner med amplifikasjon versus mutasjon.
|
2 år
|
|
Definer responsraten på Ponatinib hos pasienter med FGFR-amplifikasjoner versus mutasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser responsraten på ponatinib for FGFR-spesifikke FGFR-amplifikasjoner/mutasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .