- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01761747
Ponatinib mod planocellulær lunge- og hoved- og halscancer
Fase II undersøgelse af Ponatinib i avanceret lunge- og hoved- og nakkecancer med FGFR kinaseændringer
Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om stoffet virker i behandlingen af en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt ponatinib til brug hos patienter, herunder personer med din type kræft.
For at deltage i denne undersøgelse skal det først afgøres, om en patients lunge- eller hoved- og halspladecellekræft (SCC) har en ændring i FGFR-kinase er lavet ud fra en eksperimentel test på din pladecellekræftvævsprøve. Denne eksperimentelle test er en "genetisk test" eller "genotypingstest", som er en metode, der bruges til at studere en tumors gener. Resultaterne er kun til forskningsformål og betragtes ikke som "genetisk testning" med det formål at diagnosticere medicinske tilstande. Kræft udvikler sig som et resultat af ændringer, der forekommer i humant genetisk materiale (DNA); disse ændringer kaldes mutationer eller ændringer. Denne eksperimentelle test giver ingen information om nogen af generne i de normale celler i patientens krop, men den hjælper med at identificere unormale gener (som FGFR-kinasemutationer eller ændringer), der normalt kun findes i cancerceller. Vi vil bruge denne eksperimentelle test til at bestemme, om en tumor indeholder en påkrævet ændring/mutation og dermed kan reagere på ponatinib.
Ponatinib er et oralt forsøgslægemiddel mod kræft, der er designet til at hæmme unormale proteiner, der findes i kræftceller og kan få disse kræftceller til at dø. I laboratorieundersøgelser har ponatinib vist sig at hæmme en familie af proteiner kaldet FGFR-kinaser, og denne genetiske ændring/mutation er blevet fundet i nogle pladecelle-lungekræftformer. Der er laboratoriebevis for, at ændringer/mutationer i FGFR-kinaser i planocellulær lungecancer kan være drivkraften for væksten af disse tumorer, og at hæmning af disse FGFR-kinaser med ponatinib kan mindske eller stoppe væksten af lunge-SCC.
I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, om undersøgelsesmidlet, ponatinib, kan forhindre kræft i at vokse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive bedt om at gennemgå nogle screeningstest eller procedurer for at finde ud af, om de kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at en person ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis en patient har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de muligvis gentages eller ikke. Disse screeningstest omfatter: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, vurdering af tumor(er), CT-scanning eller MR-scanning af hjernen, rutinemæssige blodprøver, uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og elektrokardiogram. Derudover vil patienter på tidspunktet for screening gennemgå en indsamling af en arkival tumorvævsprøve til tumormutationstestning.
Hvis en patient deltager i denne forskningsundersøgelse, vil han eller hun få udleveret en lægemiddeldoseringskalender for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 4 uger, i hvilket tidsrum patienten vil tage undersøgelseslægemidlet gennem munden dagligt. Antallet af cyklusser, patienten vil modtage, vil afhænge af, hvordan patienten tolererer ponatinib, og om din kræftsygdom er forværret.
Der er mulighed for, at følgende tests eller procedurer muligvis skal udføres på andre tidspunkter end dem, der er anført nedenfor. Disse kan gøres, hvis forskningslægerne fastslår, at de er medicinsk nødvendige for at overvåge sygdom eller eventuelle bivirkninger, som en patient kan opleve. Det er vigtigt, at patienter ringer til deres forskningslæge, hvis de på noget tidspunkt oplever bivirkninger, de ikke kan tåle.
Under alle cyklusser vil patienter have en fysisk undersøgelse og blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have, og enhver medicin, de måtte tage.
Hvis patientens sygdom skrider frem, mens du er i denne undersøgelse, vil de få mulighed for at give samtykke til en ny biopsi til forskningsformål uden økonomiske omkostninger for patienten.
Efterforskerne vil gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af hver patients liv. Det vil efterforskerne gerne gøre ved at ringe hvert halve år for at høre, hvordan patienterne har det. At holde kontakten med at kontrollere deres tilstand hjælper efterforskerne med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målbar sygdom
- Dokumenteret tegn på sygdomsprogression efter seneste behandling
- Estimeret forventet levetid større end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forudgående kemoterapi eller hjernestrålebehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet
- Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
- Ubehandlede eller progressive hjernemetastaser
- Tidligere behandling med eller allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ponatinib
- Kendt HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
- Klinisk ukontrolleret hypertension
- Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden solid tumor behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 5 år
- Aktiv eller ukontrolleret klinisk signifikant infektion
- Kronisk GI-sygdom, der kan påvirke biotilgængeligheden af ponatinib
- Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Klinisk signifikant ventrikulær arytmi
- Anamnese med kronisk pancreatitis, alkoholmisbrug eller ukontrolleret hypertriglyceridæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ponatinib Behandlingsarm
Ponatinib tages gennem munden dagligt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for patienter med lunge- eller hoved- og nakke-SCC behandlet med Ponatinib
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg responsraten for patienter med tidligere behandlet lunge- eller hoved- og hals-SCC på ponatinib som defineret ved andelen af forsøgspersoner med investigator-vurderet bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR." |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af specifikke FGFR-amplifikationer/mutationer i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 2 år
|
Test tumor-DNA ved hjælp af molekylære assays for at måle frekvensen af FGFR-amplifikationer og mutationer hos undersøgelsespatienter
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Etabler den progressionsfrie overlevelse af patienter med SCC behandlet med ponatinib som defineret af tid til udvikling af progression ved RECIST-kriterier.
|
2 år
|
|
Definer toksicitet af Ponatinib
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Mål den samlede overlevelsestid for patienter behandlet med ponatinib
|
2 år
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: 2 år
|
Mål sygdomsbekæmpelsesraten for patienter behandlet med ponatinib
|
2 år
|
|
Bestem korrelationen FGFR-forstærkninger/mutationer med patientens alder, køn, sygdomsstadie, tidligere respons på behandling og rygehistorie
Tidsramme: 2 år
|
For forsøgspersoner med FGFR-amplifikationer og for FGFR-mutationer vil vi konstatere alder, køn, sygdomsstadium, tidligere respons på behandling og rygehistorie fra tidligere medicinske journaler og måle, om der er forskelle i disse variabler blandt forsøgspersoner med amplifikation versus mutation.
|
2 år
|
|
Definer responsraten på Ponatinib hos patienter med FGFR-amplifikationer versus mutationer
Tidsramme: 2 år
|
Identificer responsraten på ponatinib for FGFR-specifikke FGFR-amplifikationer/mutationer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ponatinib
-
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide...Ikke rekrutterer endnuKronisk myeloid leukæmi (CML)Italien
-
Ariad PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL)Japan
-
Otsuka Beijing Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmiKina
-
Sebastian BauerHannover Medical School; University Hospital Tuebingen; Universitätsmedizin... og andre samarbejdspartnereUkendtGIST, ondartet | KIT-genmutation | KIT Exon 13 mutationTyskland
-
Versailles HospitalAfsluttet
-
Ariad PharmaceuticalsGodkendt til markedsføringKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL)Forenede Stater
-
Ariad PharmaceuticalsAfsluttetKronisk fase Kronisk myeloid leukæmiBelgien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt hepatobiliært neoplasmaForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetForsøg med trametinib og ponatinib hos patienter med KRAS-mutant avanceret ikke-småcellet lungekræftIkke småcellet lungekræft | KRAS genmutationForenede Stater