Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponatinib pro spinocelulární karcinomy plic a hlavy a krku

13. prosince 2014 aktualizováno: Peter S. Hammerman, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II ponatinibu u pokročilého karcinomu plic a hlavy a krku se změnami FGFR kinázy

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II, která testuje bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán. Znamená to také, že FDA dosud neschválila ponatinib pro použití u pacientů, včetně lidí s vaším typem rakoviny.

Aby bylo možné se této studie zúčastnit, je nutné nejprve určit, zda pacientova plicní nebo skvamózní rakovina hlavy a krku (SCC) má změnu v kináze FGFR, je provedeno experimentálním testem na vašem vzorku tkáně skvamózních buněk rakoviny. Tento experimentální test je „genetický test“ nebo „genotypizační test“, což je metoda používaná ke studiu genů nádoru. Výsledky slouží pouze pro výzkumné účely a nejsou považovány za „genetické testování“ pro účely diagnostiky zdravotních stavů. Rakovina se vyvíjí v důsledku změn, ke kterým dochází v lidském genetickém materiálu (DNA); tyto změny se nazývají mutace nebo alterace. Tento experimentální test neposkytuje žádné informace o žádném z genů v normálních buňkách pacientova těla, ale pomáhá identifikovat abnormální geny (jako jsou mutace nebo změny kinázy FGFR), které se obvykle nacházejí pouze v rakovinných buňkách. Tento experimentální test použijeme k určení, zda nádor obsahuje požadovanou změnu/mutaci a může tedy reagovat na ponatinib.

Ponatinib je výzkumný perorální protirakovinný lék určený k inhibici abnormálních proteinů nacházejících se v rakovinných buňkách a může způsobit smrt těchto rakovinných buněk. Laboratorním testováním bylo prokázáno, že ponatinib inhibuje rodinu proteinů nazývaných FGFR kinázy a tato genetická změna/mutace byla nalezena u některých spinocelulárních karcinomů plic. Existují laboratorní důkazy, že změny/mutace FGFR kináz u spinocelulárního karcinomu plic mohou být hnací silou růstu těchto nádorů a že inhibice těchto FGFR kináz ponatinibem může snížit nebo zastavit růst plicního SCC.

V této výzkumné studii se snažíme zjistit, zda studijní lék, ponatinib, může zabránit růstu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby podstoupili některé screeningové testy nebo postupy, aby se zjistilo, zda se mohou zúčastnit výzkumné studie. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se jednotlivec výzkumné studie neúčastní. Pokud pacient nedávno podstoupil některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto screeningové testy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, posouzení nádoru (nádorů), CT sken nebo MRI sken mozku, rutinní krevní testy, těhotenský test moči u žen ve fertilním věku a elektrokardiogram. Navíc v době screeningu pacienti podstoupí odběr archivního vzorku nádorové tkáně pro testování nádorových mutací.

Pokud se pacient účastní této výzkumné studie, dostane pro každý léčebný cyklus kalendář dávkování studijního léku. Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny, během kterých bude pacient denně užívat studovaný lék ústy. Počet cyklů, které pacient podstoupí, bude záviset na tom, jak pacient ponatinib snáší a zda se vaše rakovina zhoršila.

Je možné, že následující testy nebo postupy bude nutné provést v jiných časech, než je uvedeno níže. Ty lze provést, pokud výzkumní lékaři určí, že jsou z lékařského hlediska nezbytné pro sledování onemocnění nebo jakýchkoli vedlejších účinků, které pacient může pociťovat. Je důležité, aby pacienti zavolali svého výzkumného lékaře, pokud kdykoli pociťují nežádoucí účinky, které nemohou tolerovat.

Během všech cyklů budou pacienti absolvovat fyzickou prohlídku a budou jim položeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které mohou mít, a jakýchkoli léků, které mohou užívat.

Pokud pacientova nemoc v době, kdy jste na této studii, progreduje, bude mu dána možnost souhlasit s novou biopsií pro výzkumné účely bez finančních nákladů pro pacienta.

Vyšetřovatelé by rádi sledovali váš zdravotní stav po zbytek života každého pacienta. Vyšetřovatelé by to chtěli udělat tak, že by každých šest měsíců zavolali, jak se pacientům daří. Udržování kontaktu s kontrolou jejich stavu pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná nemoc
  • Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění po nejnovější terapii
  • Odhadovaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie mozku do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Neléčené nebo progresivní mozkové metastázy
  • Předchozí léčba nebo alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ponatinib
  • Známý HIV pozitivní při kombinované antiretrovirové léčbě
  • Klinicky nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního nádoru léčeného kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu alespoň 5 let
  • Aktivní nebo nekontrolovaná klinicky významná infekce
  • Chronické GI onemocnění, které může ovlivnit biologickou dostupnost ponatinibu
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Klinicky významná ventrikulární arytmie
  • Chronická pankreatitida, abúzus alkoholu nebo nekontrolovaná hypertriglyceridémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponatinib Treatment Arm
Ponatinib užívaný ústy denně
Lék: ponatinib
Ostatní jména:
  • AP24534

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy pacientů s SCC plic nebo hlavy a krku léčených ponatinibem
Časové okno: 2 roky

Zkoumejte míru odpovědi u pacientů s dříve léčeným SCC plic nebo hlavy a krku na ponatinib, jak je definováno podílem subjektů s vyšetřovatelem hodnocenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR."
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence specifických amplifikace/mutací FGFR ve studované populaci
Časové okno: 2 roky
Testování nádorové DNA pomocí molekulárních testů k měření frekvence amplifikace a mutací FGFR u pacientů ve studii
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Stanovte přežití bez progrese u pacientů s SCC léčených ponatinibem, jak je definováno dobou do rozvoje progrese podle kritérií RECIST.
2 roky
Definujte toxicitu ponatinibu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Změřte celkovou dobu přežití pacientů léčených ponatinibem
2 roky
Kontrola nemocí
Časové okno: 2 roky
Změřte míru kontroly onemocnění u pacientů léčených ponatinibem
2 roky
Určete korelaci amplifikace/mutací FGFR s věkem pacienta, pohlavím, stadiem onemocnění, předchozí reakcí na léčbu a kuřáckou anamnézou
Časové okno: 2 roky
U subjektů s amplifikací FGFR a pro mutace FGFR zjistíme věk, pohlaví, stadium onemocnění, předchozí odpověď na léčbu a historii kouření z minulých lékařských záznamů a změříme, zda existují rozdíly v těchto proměnných mezi subjekty s amplifikací versus mutací.
2 roky
Definujte míru odpovědi na ponatinib u pacientů s amplifikacemi FGFR versus mutacemi
Časové okno: 2 roky
Identifikujte míru odpovědi na ponatinib pro FGFR specifické amplifikace/mutace FGFR.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic, rakovina hlavy a krku

Klinické studie na ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit