Ponatinib pour les cancers épidermoïdes du poumon et de la tête et du cou
Étude de phase II sur le ponatinib dans les cancers avancés du poumon et de la tête et du cou avec altérations de la kinase FGFR
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II, qui teste l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude. Cela signifie également que la FDA n'a pas encore approuvé l'utilisation du ponatinib chez les patients, y compris les personnes atteintes de votre type de cancer.
Afin de participer à cette étude, il faut d'abord déterminer si le cancer épidermoïde (SCC) du poumon ou de la tête et du cou d'un patient présente ou non une altération de la kinase FGFR est effectué à partir d'un test expérimental sur votre échantillon de tissu épidermoïde cancéreux. Ce test expérimental est un "test génétique" ou "test de génotypage", qui est une méthode utilisée pour étudier les gènes d'une tumeur. Les résultats sont uniquement à des fins de recherche et ne sont pas considérés comme des "tests génétiques" dans le but de diagnostiquer des conditions médicales. Les cancers se développent à la suite de changements qui se produisent dans le matériel génétique humain (ADN); ces changements sont appelés mutations ou altérations. Ce test expérimental ne donne aucune information sur les gènes des cellules normales du corps du patient, mais il aide à identifier les gènes anormaux (comme les mutations ou les altérations de la kinase FGFR) généralement présents uniquement dans les cellules cancéreuses. Nous utiliserons ce test expérimental pour déterminer si une tumeur contient ou non une altération/mutation requise et peut donc répondre au ponatinib.
Le ponatinib est un médicament anticancéreux oral expérimental conçu pour inhiber les protéines anormales présentes dans les cellules cancéreuses et peut provoquer la mort de ces cellules cancéreuses. Lors d'essais en laboratoire, il a été démontré que le ponatinib inhibe une famille de protéines appelées kinases FGFR, et cette altération/mutation génétique a été découverte dans certains cancers du poumon à cellules squameuses. Il existe des preuves en laboratoire que des altérations/mutations des kinases FGFR dans les cancers du poumon à cellules squameuses peuvent être à l'origine de la croissance de ces tumeurs et que l'inhibition de ces kinases FGFR avec le ponatinib peut diminuer ou arrêter la croissance du SCC pulmonaire.
Dans cette étude de recherche, nous cherchons à voir si le médicament à l'étude, le ponatinib, peut empêcher le cancer de se développer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront invités à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'ils peuvent participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère qu'une personne ne participe pas à l'étude de recherche. Si un patient a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils doivent ou non être répétés. Ces tests de dépistage comprennent : les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'état de performance, l'évaluation des tumeurs, la tomodensitométrie ou l'IRM du cerveau, les tests sanguins de routine, le test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer et l'électrocardiogramme. De plus, au moment du dépistage, les patients subiront la collecte d'un échantillon de tissu tumoral d'archives pour les tests de mutation tumorale.
Si un patient participe à cette étude de recherche, il recevra un calendrier de dosage du médicament à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 4 semaines pendant lesquelles le patient prendra quotidiennement le médicament à l'étude par voie orale. Le nombre de cycles que le patient recevra dépendra de la façon dont le patient tolère le ponatinib et si votre cancer s'est aggravé.
Il est possible que les tests ou procédures suivants doivent être effectués à des moments autres que ceux indiqués ci-dessous. Ceux-ci peuvent être effectués si les médecins chercheurs déterminent qu'ils sont médicalement nécessaires pour surveiller la maladie ou tout effet secondaire qu'un patient peut ressentir. Il est important que les patients appellent leur médecin chercheur si, à tout moment, ils ressentent des effets secondaires qu'ils ne peuvent pas tolérer.
Pendant tous les cycles, les patients subiront un examen physique et on leur posera des questions sur leur état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes qu'ils pourraient avoir et sur les médicaments qu'ils pourraient prendre.
Si la maladie du patient progresse pendant que vous participez à cette étude, il aura la possibilité de consentir à une nouvelle biopsie à des fins de recherche sans frais financiers pour le patient.
Les enquêteurs aimeraient suivre votre état de santé pour le reste de la vie de chaque patient. Les enquêteurs aimeraient le faire en appelant tous les six mois pour voir comment vont les patients. Rester en contact avec la vérification de leur état aide les enquêteurs à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mesurable
- Preuve documentée de la progression de la maladie après le traitement le plus récent
- Espérance de vie estimée supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Chimiothérapie antérieure ou radiothérapie cérébrale dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Recevoir d'autres agents enquêteurs
- Métastases cérébrales non traitées ou progressives
- Traitement antérieur avec ou réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ponatinib
- VIH positif connu sous traitement antirétroviral combiné
- Hypertension cliniquement non contrôlée
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur solide traitée de manière curative et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans
- Infection cliniquement significative active ou non contrôlée
- Maladie gastro-intestinale chronique pouvant affecter la biodisponibilité du ponatinib
- Antécédents de trouble hémorragique important non lié au cancer
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Arythmie ventriculaire cliniquement significative
- Antécédents de pancréatite chronique, d'abus d'alcool ou d'hypertriglycéridémie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement au ponatinib
Ponatinib pris par voie orale tous les jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse des patients atteints d'un CEC pulmonaire ou de la tête et du cou traités par le ponatinib
Délai: 2 années
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Étudier le taux de réponse des patients avec un SCC pulmonaire ou de la tête et du cou précédemment traité au ponatinib tel que défini par la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée évaluée par l'investigateur. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR." |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des amplifications/mutations spécifiques du FGFR dans la population étudiée
Délai: 2 années
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Tester l'ADN tumoral à l'aide d'analyses moléculaires pour mesurer la fréquence des amplifications et des mutations du FGFR chez les patients de l'étude
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Établir la survie sans progression des patients atteints de CEC traités par le ponatinib, telle que définie par le temps jusqu'au développement de la progression selon les critères RECIST.
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2 années
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Définir les toxicités du ponatinib
Délai: 2 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Mesurer la durée de survie globale des patients traités par ponatinib
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2 années
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Contrôle de maladie
Délai: 2 années
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Mesurer le taux de contrôle de la maladie des patients traités par ponatinib
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2 années
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Déterminer la corrélation entre les amplifications/mutations du FGFR et l'âge, le sexe, le stade de la maladie, la réponse antérieure au traitement et les antécédents de tabagisme du patient
Délai: 2 années
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Pour les sujets avec des amplifications de FGFR et pour les mutations de FGFR, nous vérifierons l'âge, le sexe, le stade de la maladie, la réponse antérieure au traitement et les antécédents de tabagisme à partir des dossiers médicaux antérieurs et mesurerons s'il existe des différences dans ces variables entre les sujets avec amplification par rapport à la mutation.
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2 années
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Définir le taux de réponse au ponatinib chez les patients présentant des amplifications du FGFR par rapport aux mutations
Délai: 2 années
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Identifiez le taux de réponse au ponatinib pour les amplifications/mutations FGFR spécifiques au FGFR.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-327
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