Ponatinibe para câncer de pulmão de células escamosas e câncer de cabeça e pescoço
Estudo de Fase II de Ponatinibe em Câncer Avançado de Pulmão e Cabeça e Pescoço com Alterações da FGFR Quinase
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II, que testa a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para saber se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que a droga está sendo estudada. Isso também significa que o FDA ainda não aprovou o ponatinibe para uso em pacientes, incluindo pessoas com o seu tipo de câncer.
Para participar deste estudo, primeiro deve ser determinado se o câncer de células escamosas (SCC) de pulmão ou cabeça e pescoço de um paciente tem ou não uma alteração na quinase FGFR é feito a partir de um teste experimental em sua amostra de tecido de câncer de células escamosas. Este teste experimental é um "teste genético" ou "teste de genotipagem", que é um método usado para estudar os genes de um tumor. Os resultados são apenas para fins de pesquisa e não são considerados "testes genéticos" para fins de diagnóstico de condições médicas. Os cânceres se desenvolvem como resultado de alterações que ocorrem no material genético humano (DNA); essas mudanças são chamadas de mutações ou alterações. Este teste experimental não fornece informações sobre nenhum dos genes nas células normais do corpo do paciente, mas ajuda a identificar genes anormais (como mutações ou alterações da quinase FGFR) geralmente encontrados apenas em células cancerígenas. Usaremos este teste experimental para determinar se um tumor contém ou não uma alteração/mutação necessária e, portanto, pode responder ao ponatinib.
O ponatinibe é um medicamento anti-câncer oral experimental, projetado para inibir proteínas anormais encontradas em células cancerígenas e pode causar a morte dessas células cancerígenas. Em testes de laboratório, o ponatinibe demonstrou inibir uma família de proteínas chamadas FGFR quinases, e essa alteração/mutação genética foi encontrada em alguns cânceres de pulmão de células escamosas. Existem evidências laboratoriais de que alterações/mutações nas quinases FGFR em cânceres de pulmão de células escamosas podem estar impulsionando o crescimento desses tumores e que a inibição dessas quinases FGFR com ponatinibe pode diminuir ou interromper o crescimento de SCC pulmonar.
Neste estudo de pesquisa, estamos procurando ver se o medicamento do estudo, ponatinib, pode impedir o crescimento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão solicitados a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para descobrir se podem participar do estudo de pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que o indivíduo não participe do estudo de pesquisa. Se um paciente fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes de triagem incluem: histórico médico, exame físico, sinais vitais, status de desempenho, avaliação do(s) tumor(es), tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro, exames de sangue de rotina, teste de gravidez na urina para mulheres em idade fértil e eletrocardiograma. Além disso, no momento da triagem, os pacientes serão submetidos à coleta de uma amostra de tecido tumoral de arquivo para teste de mutação tumoral.
Se um paciente participar deste estudo de pesquisa, ele ou ela receberá um calendário de dosagem do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 4 semanas, durante as quais o paciente tomará o medicamento do estudo por via oral diariamente. O número de ciclos que o paciente receberá dependerá de como o paciente está tolerando o ponatinibe e se o câncer piorou.
Existe a possibilidade de que os testes ou procedimentos a seguir precisem ser realizados em momentos diferentes dos listados abaixo. Isso pode ser feito se os médicos da pesquisa determinarem que são medicamente necessários para monitorar doenças ou quaisquer efeitos colaterais que um paciente possa estar experimentando. É importante que os pacientes liguem para o médico da pesquisa se, a qualquer momento, sentirem efeitos colaterais que não possam tolerar.
Durante todos os ciclos, os pacientes farão um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possam estar tendo e quaisquer medicamentos que possam estar tomando.
Se a doença do paciente progredir enquanto você estiver neste estudo, ele terá a opção de consentir com uma nova biópsia para fins de pesquisa sem nenhum custo financeiro para o paciente.
Os investigadores gostariam de acompanhar sua condição médica pelo resto da vida de cada paciente. Os investigadores gostariam de fazer isso ligando a cada seis meses para saber como os pacientes estão. Manter contato com a verificação de sua condição ajuda os investigadores a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença mensurável
- Evidência documentada de progressão da doença após a terapia mais recente
- Expectativa de vida estimada superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Quimioterapia prévia ou radioterapia cerebral dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Recebendo outros agentes investigativos
- Metástases cerebrais não tratadas ou progressivas
- Tratamento prévio ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ponatinibe
- HIV positivo conhecido em terapia antirretroviral combinada
- Hipertensão clinicamente não controlada
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outro tumor sólido tratado curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 5 anos
- Infecção clinicamente significativa ativa ou não controlada
- Doença gastrointestinal crônica que pode afetar a biodisponibilidade de ponatinibe
- História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado ao câncer
- Doença intercorrente não controlada
- Arritmia ventricular clinicamente significativa
- História de pancreatite crônica, abuso de álcool ou hipertrigliceridemia descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento com ponatinibe
Ponatinib tomado por via oral diariamente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta de Pacientes com CEC de Pulmão ou Cabeça e Pescoço Tratados com Ponatinibe
Prazo: 2 anos
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Investigue a taxa de resposta de pacientes com SCC de pulmão ou cabeça e pescoço previamente tratados ao ponatinibe, conforme definido pela proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada avaliada pelo investigador. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR." |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Amplificações/Mutações FGFR Específicas na População do Estudo
Prazo: 2 anos
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Teste o DNA do tumor usando ensaios moleculares para medir a frequência de amplificações e mutações de FGFR em pacientes do estudo
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Estabelecer a sobrevida livre de progressão de pacientes com SCC tratados com ponatinibe conforme definido pelo tempo até o desenvolvimento da progressão pelos critérios RECIST.
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2 anos
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Definir Toxicidades do Ponatinibe
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Medir o tempo de sobrevida global de pacientes tratados com ponatinibe
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2 anos
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Controle de Doenças
Prazo: 2 anos
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Medir a taxa de controle da doença de pacientes tratados com ponatinibe
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2 anos
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Determinar a correlação das amplificações/mutações do FGFR com a idade, sexo, estágio da doença, resposta anterior ao tratamento e histórico de tabagismo do paciente
Prazo: 2 anos
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Para indivíduos com amplificações de FGFR e para mutações de FGFR, verificaremos a idade, sexo, estágio da doença, resposta prévia ao tratamento e história de tabagismo de registros médicos anteriores e mediremos se existem diferenças nessas variáveis entre indivíduos com amplificação versus mutação.
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2 anos
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Definir a taxa de resposta ao ponatinibe em pacientes com amplificações de FGFR versus mutações
Prazo: 2 anos
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Identifique a taxa de resposta ao ponatinibe para amplificações/mutações específicas do FGFR.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-327
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