Ponatynib w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuc oraz głowy i szyi
Badanie II fazy dotyczące stosowania ponatynibu w zaawansowanym raku płuca oraz raku głowy i szyi ze zmianami kinazy FGFR
To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest badany. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła jeszcze ponatynibu do stosowania u pacjentów, w tym osób z twoim rodzajem raka.
Aby wziąć udział w tym badaniu, należy najpierw ustalić, czy rak płaskonabłonkowy (SCC) płuca lub głowy i szyi pacjenta ma zmianę kinazy FGFR, na podstawie testu eksperymentalnego na próbce tkanki raka płaskonabłonkowego. Ten test eksperymentalny jest „testem genetycznym” lub „testem genotypowania”, który jest metodą stosowaną do badania genów guza. Wyniki służą wyłącznie do celów badawczych i nie są uważane za „testy genetyczne” w celu diagnozowania schorzeń. Nowotwory rozwijają się w wyniku zmian zachodzących w ludzkim materiale genetycznym (DNA); zmiany te nazywane są mutacjami lub zmianami. Ten eksperymentalny test nie dostarcza żadnych informacji na temat genów w normalnych komórkach ciała pacjenta, ale pomaga zidentyfikować nieprawidłowe geny (takie jak mutacje lub zmiany kinazy FGFR), które zwykle występują tylko w komórkach nowotworowych. Użyjemy tego eksperymentalnego testu, aby określić, czy guz zawiera wymaganą zmianę/mutację, a zatem może reagować na ponatynib.
Ponatynib jest eksperymentalnym, doustnym lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do hamowania nieprawidłowych białek występujących w komórkach nowotworowych i może powodować ich obumieranie. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że ponatynib hamuje rodzinę białek zwanych kinazami FGFR, a tę genetyczną zmianę/mutację stwierdzono w niektórych płaskonabłonkowych rakach płuc. Istnieją dowody laboratoryjne, że zmiany/mutacje kinaz FGFR w płaskonabłonkowym raku płuca mogą być motorem wzrostu tych nowotworów i że hamowanie tych kinaz FGFR za pomocą ponatynibu może zmniejszać lub zatrzymywać wzrost SCC płuc.
W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy badany lek, ponatynib, może powstrzymać rozwój raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się testom przesiewowym lub procedurom, aby dowiedzieć się, czy mogą wziąć udział w badaniu. Wiele z tych testów i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać nawet wtedy, gdy okaże się, że dana osoba nie bierze udziału w badaniu. Jeśli pacjent miał ostatnio niektóre z tych badań lub procedur, może być konieczne ich powtórzenie lub nie. Te badania przesiewowe obejmują: wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, stan sprawności, ocenę guza(ów), tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, rutynowe badania krwi, test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym oraz elektrokardiogram. Dodatkowo w czasie badań przesiewowych pacjenci zostaną poddani pobraniu archiwalnej próbki tkanki nowotworowej do badania mutacji nowotworowych.
Jeśli pacjent weźmie udział w tym badaniu, otrzyma kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie, podczas których pacjent będzie codziennie przyjmował badany lek doustnie. Liczba cykli, które pacjent otrzyma, będzie zależała od tego, jak pacjent toleruje ponatynib i czy stan nowotworu się pogorszył.
Istnieje możliwość, że poniższe testy lub procedury będą musiały zostać wykonane w innym czasie niż podane poniżej. Można to zrobić, jeśli lekarze prowadzący badania stwierdzą, że jest to medycznie konieczne do monitorowania choroby lub jakichkolwiek skutków ubocznych, których może doświadczać pacjent. Ważne jest, aby pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem prowadzącym badania, jeśli kiedykolwiek wystąpią u nich działania niepożądane, których nie tolerują.
Podczas wszystkich cykli pacjenci przechodzą badanie fizykalne i zadawane są pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które mogą mieć, oraz wszelkich leków, które mogą przyjmować.
Jeśli choroba pacjenta postępuje w trakcie tego badania, pacjent będzie miał możliwość wyrażenia zgody na nową biopsję do celów badawczych bez żadnych kosztów finansowych dla pacjenta.
Badacze chcieliby śledzić twój stan zdrowia przez resztę życia każdego pacjenta. Badacze chcieliby to zrobić, dzwoniąc co sześć miesięcy, aby zobaczyć, jak sobie radzą pacjenci. Bycie w kontakcie i sprawdzanie ich stanu pomaga badaczom przyjrzeć się długoterminowym efektom badania naukowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna choroba
- Udokumentowane dowody progresji choroby po ostatniej terapii
- Szacunkowa długość życia większa niż 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia mózgu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- Nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu
- Wcześniejsze leczenie lub reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ponatynibu
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
- Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego guza litego leczonego wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 5 lat
- Aktywna lub niekontrolowana klinicznie istotna infekcja
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na biodostępność ponatynibu
- Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Klinicznie istotna arytmia komorowa
- Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub niekontrolowana hipertrójglicerydemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia ponatynibem
Ponatynib przyjmowany codziennie doustnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów z SCC płuca lub głowy i szyi leczonych ponatynibem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Należy zbadać odsetek odpowiedzi pacjentów z wcześniej leczonym SCC płuca lub głowy i szyi na ponatynib, określony na podstawie odsetka pacjentów z potwierdzoną przez badacza odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR”. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania specyficznych amplifikacji/mutacji FGFR w badanej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przetestuj DNA guza za pomocą testów molekularnych, aby zmierzyć częstotliwość amplifikacji i mutacji FGFR u badanych pacjentów
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustal czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z SCC leczonych ponatynibem, zdefiniowany na podstawie czasu do wystąpienia progresji według kryteriów RECIST.
|
2 lata
|
|
Zdefiniuj toksyczność ponatynibu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzyć całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych ponatynibem
|
2 lata
|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych ponatynibem
|
2 lata
|
|
Określ korelację amplifikacji/mutacji FGFR z wiekiem pacjenta, płcią, stadium choroby, wcześniejszą odpowiedzią na leczenie i historią palenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku pacjentów z amplifikacją FGFR i mutacjami FGFR ustalimy wiek, płeć, stadium choroby, wcześniejszą odpowiedź na leczenie i historię palenia na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej i zmierzymy, czy istnieją różnice w tych zmiennych między pacjentami z amplifikacją a mutacją.
|
2 lata
|
|
Zdefiniuj odsetek odpowiedzi na ponatynib u pacjentów z amplifikacją FGFR w porównaniu z mutacjami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikować wskaźnik odpowiedzi na ponatynib dla amplifikacji/mutacji FGFR swoistych dla FGFR.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-327
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .