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Ponatinib per i tumori del polmone a cellule squamose e della testa e del collo

13 dicembre 2014 aggiornato da: Peter S. Hammerman, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II su Ponatinib nei tumori avanzati del polmone e della testa e del collo con alterazioni della chinasi FGFR

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato ponatinib per l'uso nei pazienti, comprese le persone con il tuo tipo di cancro.

Per poter partecipare a questo studio, è necessario innanzitutto determinare se il carcinoma a cellule squamose del polmone o della testa e del collo (SCC) di un paziente presenta o meno un'alterazione della chinasi FGFR effettuata da un test sperimentale sul campione di tessuto del carcinoma a cellule squamose. Questo test sperimentale è un "test genetico" o "test di genotipizzazione", che è un metodo utilizzato per studiare i geni di un tumore. I risultati sono solo a scopo di ricerca e non sono considerati "test genetici" allo scopo di diagnosticare condizioni mediche. I tumori si sviluppano a seguito di cambiamenti che si verificano nel materiale genetico umano (DNA); questi cambiamenti sono chiamati mutazioni o alterazioni. Questo test sperimentale non fornisce informazioni su nessuno dei geni nelle cellule normali del corpo del paziente, ma aiuta a identificare geni anomali (come mutazioni o alterazioni della chinasi FGFR) che di solito si trovano solo nelle cellule tumorali. Useremo questo test sperimentale per determinare se un tumore contiene o meno un'alterazione/mutazione richiesta e quindi può rispondere a ponatinib.

Ponatinib è un farmaco antitumorale orale sperimentale progettato per inibire le proteine ​​​​anomale presenti nelle cellule tumorali e può causare la morte di tali cellule tumorali. Nei test di laboratorio, ponatinib ha dimostrato di inibire una famiglia di proteine ​​chiamate chinasi FGFR e questa alterazione/mutazione genetica è stata riscontrata in alcuni tumori polmonari a cellule squamose. Esistono prove di laboratorio che le alterazioni/mutazioni nelle chinasi FGFR nei tumori polmonari a cellule squamose possono guidare la crescita di questi tumori e che l'inibizione di queste chinasi FGFR con ponatinib può ridurre o arrestare la crescita del SCC polmonare.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando di vedere se il farmaco in studio, ponatinib, può impedire la crescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se possono partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possono essere eseguiti anche se si scopre che un individuo non prende parte allo studio di ricerca. Se un paziente ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli. Questi test di screening includono: anamnesi, esame fisico, segni vitali, performance status, valutazione del/i tumore/i, TAC o MRI del cervello, esami del sangue di routine, test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile ed elettrocardiogramma. Inoltre, al momento dello screening, i pazienti saranno sottoposti alla raccolta di un campione di tessuto tumorale archiviato per il test di mutazione tumorale.

Se un paziente prende parte a questo studio di ricerca, gli verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 4 settimane durante le quali il paziente assumerà il farmaco in studio per via orale quotidianamente. Il numero di cicli che il paziente riceverà dipenderà da come il paziente sta tollerando il ponatinib e se il tumore è peggiorato.

È possibile che i seguenti test o procedure debbano essere eseguiti in momenti diversi da quelli elencati di seguito. Questi possono essere eseguiti se i medici di ricerca determinano che sono necessari dal punto di vista medico per monitorare la malattia o eventuali effetti collaterali che un paziente potrebbe manifestare. È importante che i pazienti chiamino il proprio medico ricercatore se in qualsiasi momento manifestano effetti collaterali che non possono tollerare.

Durante tutti i cicli i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico e verranno poste domande sulla loro salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere e eventuali farmaci che potrebbero assumere.

Se la malattia del paziente progredisce mentre sei in questo studio, gli verrà data la possibilità di acconsentire a una nuova biopsia per scopi di ricerca senza alcun costo finanziario per il paziente.

Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle sue condizioni mediche per il resto della vita di ogni paziente. Gli investigatori vorrebbero farlo chiamando ogni sei mesi per vedere come stanno i pazienti. Restare in contatto controllando le loro condizioni aiuta gli investigatori a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile
  • Evidenza documentata di progressione della malattia dopo la terapia più recente
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • - Precedente chemioterapia o radioterapia cerebrale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Metastasi cerebrali non trattate o progressive
  • Precedente trattamento o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ponatinib
  • HIV positivo noto in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Ipertensione clinicamente incontrollata
  • Tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro tumore solido trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 5 anni
  • Infezione clinicamente significativa attiva o incontrollata
  • Malattia gastrointestinale cronica che può influenzare la biodisponibilità di ponatinib
  • Storia di disturbi emorragici significativi non correlati al cancro
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
  • Storia di pancreatite cronica, abuso di alcol o ipertrigliceridemia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con ponatinib
Ponatinib assunto per bocca ogni giorno
Droga: ponatinib
Altri nomi:
  • AP24534

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei pazienti con SCC del polmone o della testa e del collo trattati con ponatinib
Lasso di tempo: 2 anni

Indagare il tasso di risposta dei pazienti con SCC del polmone o della testa e del collo precedentemente trattato a ponatinib come definito dalla percentuale di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR."
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di specifiche amplificazioni/mutazioni di FGFR nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Test del DNA tumorale utilizzando test molecolari per misurare la frequenza delle amplificazioni e delle mutazioni di FGFR nei pazienti dello studio
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con SCC trattati con ponatinib come definita dal tempo allo sviluppo della progressione secondo i criteri RECIST.
2 anni
Definire le tossicità di Ponatinib
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il tempo di sopravvivenza globale dei pazienti trattati con ponatinib
2 anni
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il tasso di controllo della malattia dei pazienti trattati con ponatinib
2 anni
Determinare la correlazione tra amplificazioni/mutazioni dell'FGFR e età del paziente, sesso, stadio della malattia, risposta precedente al trattamento e anamnesi di fumo
Lasso di tempo: 2 anni
Per i soggetti con amplificazioni FGFR e per mutazioni FGFR verificheremo l'età, il sesso, lo stadio della malattia, la risposta precedente al trattamento e la storia del fumo dalle precedenti cartelle cliniche e misureremo se ci sono differenze in queste variabili tra i soggetti con amplificazione rispetto alla mutazione.
2 anni
Definire il tasso di risposta a Ponatinib nei pazienti con amplificazioni FGFR rispetto alle mutazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare il tasso di risposta a ponatinib per amplificazioni/mutazioni FGFR specifiche per FGFR.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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