肺扁平上皮がんおよび頭頸部がんに対するポナチニブ
FGFRキナーゼ変化を伴う進行性肺がんおよび頭頸部がんにおけるポナチニブの第II相研究
この研究研究は第 II 相臨床試験であり、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定のがんの治療に効果があるかどうかを調べます。 「研究中」とは、その薬が研究中であることを意味します。 これはまた、FDA が、あなたのタイプのがん患者を含む患者へのポナチニブの使用をまだ承認していないことを意味します。
この研究に参加するには、まず、患者の肺または頭頸部扁平上皮がん(SCC)にFGFRキナーゼの変化があるかどうかを、扁平上皮がん組織サンプルの実験的検査によって判定する必要があります。 この実験的検査は「遺伝子検査」または「ジェノタイピング検査」であり、腫瘍の遺伝子を研究するために使用される方法です。 結果は研究のみを目的としており、病状の診断を目的とした「遺伝子検査」とはみなされません。 がんは、ヒトの遺伝物質 (DNA) に起こる変化の結果として発生します。これらの変化は突然変異または変化と呼ばれます。 この実験的検査では、患者の体の正常細胞にある遺伝子に関する情報は得られませんが、通常はがん細胞のみに見られる異常な遺伝子(FGFRキナーゼの変異や変化など)を特定するのに役立ちます。 この実験的検査を使用して、腫瘍に必要な変化/突然変異が含まれているかどうか、したがってポナチニブに反応する可能性があるかどうかを判断します。
ポナチニブは、がん細胞に含まれる異常なタンパク質を阻害するように設計された治験中の経口抗がん剤で、がん細胞を死滅させる可能性があります。 臨床検査では、ポナチニブが FGFR キナーゼと呼ばれるタンパク質ファミリーを阻害することが示されており、この遺伝子変化/変異は一部の扁平上皮肺がんで見つかっています。 肺扁平上皮癌における FGFR キナーゼの変化/変異がこれらの腫瘍の増殖を促進している可能性があり、ポナチニブでこれらの FGFR キナーゼを阻害すると肺 SCC の増殖を減少または停止させる可能性があるという実験室証拠があります。
この研究では、治験薬であるポナチニブががんの増殖を阻止できるかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、たとえ個人が研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 患者がこれらの検査や処置を最近受けた場合、それらを繰り返す必要がある場合と受けない場合があります。 これらのスクリーニング検査には、病歴、身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、腫瘍の評価、脳のCTスキャンまたはMRIスキャン、定期的な血液検査、妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査、および心電図が含まれます。 さらに、スクリーニング時に患者は腫瘍変異検査のためにアーカイブ腫瘍組織サンプルの収集を受けます。
患者がこの研究に参加する場合、治療サイクルごとに研究薬の投与カレンダーが与えられます。 各治療サイクルは 4 週間続き、その間、患者は毎日経口で治験薬を服用します。 患者が受けるサイクル数は、患者がポナチニブにどの程度耐えられるか、またがんが悪化したかどうかによって異なります。
以下の検査または手順は、以下に記載されている時間以外に実行する必要がある可能性があります。 これらは、病気や患者が経験している可能性のある副作用を監視するために医学的に必要であると研究医師が判断した場合に行われる場合があります。 患者が耐えられない副作用を経験した場合には、いつでも研究医に連絡することが重要です。
すべてのサイクル中、患者は身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問を受けます。
この研究を行っている間に患者の病気が進行した場合、患者には経済的費用をかけずに、研究目的で新たな生検を行うことに同意する選択肢が与えられます。
研究者は、各患者の残りの生涯にわたってあなたの病状を追跡したいと考えています。 研究者らは、半年ごとに電話して患者の様子を確認することでこれを行いたいと考えています。 常に連絡を取り合って状態をチェックすることは、研究者が調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 測定可能な病気
- 最新の治療後の疾患進行の文書化された証拠
- 推定余命は12週間を超える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- -研究開始後4週間以内の以前の化学療法または脳放射線療法
- 他の治験薬の受け入れ
- 未治療または進行性の脳転移
- ポナチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物による以前の治療またはアレルギー反応
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のHIV陽性者
- 臨床的にコントロールされていない高血圧
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒的治療を受け、少なくとも5年間再発の証拠がないその他の固形腫瘍を除く、以前または同時の悪性腫瘍
- 活動性または制御されていない臨床的に重大な感染症
- ポナチニブのバイオアベイラビリティに影響を与える可能性がある慢性消化器疾患
- がんとは無関係の重大な出血疾患の病歴
- 制御不能な併発疾患
- 臨床的に重大な心室性不整脈
- 慢性膵炎、アルコール乱用、または制御不能な高トリグリセリド血症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポナチニブ治療群
ポナチニブを毎日経口摂取
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポナチニブで治療された肺または頭頸部 SCC 患者の奏効率
時間枠:2年
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治験責任医師が評価した完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認された被験者の割合で定義される、以前に治療を受けた肺または頭頸部SCC患者のポナチニブに対する奏効率を調査する。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。」 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団における特定の FGFR 増幅/変異の有病率
時間枠:2年
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分子アッセイを使用して腫瘍 DNA を検査し、研究対象患者における FGFR の増幅と変異の頻度を測定します。
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2年
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進行なしのサバイバル
時間枠:2年
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RECIST基準による進行発現までの時間によって定義される、ポナチニブで治療されたSCC患者の無増悪生存期間を確立する。
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2年
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ポナチニブの毒性を定義する
時間枠:2年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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2年
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全生存
時間枠:2年
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ポナチニブで治療された患者の全生存期間を測定する
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2年
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疾病管理
時間枠:2年
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ポナチニブで治療を受けた患者の疾患制御率を測定する
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2年
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FGFR増幅/変異と患者の年齢、性別、病期、治療に対する以前の反応および喫煙歴との相関関係を判定する
時間枠:2年
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FGFR増幅のある被験者およびFGFR変異のある被験者については、年齢、性別、病期、治療に対する以前の反応、および喫煙歴を過去の医療記録から確認し、増幅と変異のある被験者間でこれらの変数に違いがあるかどうかを測定します。
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2年
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ポナチニブに対する奏効率を定義するのは、FGFR 増幅患者と変異患者の場合です。
時間枠:2年
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FGFR 特異的な FGFR 増幅/変異に対するポナチニブに対する応答率を特定します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Hammerman, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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