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편평 세포 폐암 및 두경부암에 대한 포나티닙

2014년 12월 13일 업데이트: Peter S. Hammerman, Dana-Farber Cancer Institute

FGFR 키나제 변형을 동반한 진행성 폐암 및 두경부암에서 포나티닙의 제2상 연구

이 연구는 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 유형의 암 환자를 포함하여 환자에게 사용하도록 포나티닙을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.

이 연구에 참여하기 위해서는 먼저 환자의 폐암 또는 두경부 편평세포암(SCC)이 편평세포암 조직 샘플에 대한 실험적 테스트에서 만들어진 FGFR 키나아제에 변화가 있는지 여부를 결정해야 합니다. 이 실험적 검사는 종양의 유전자를 연구하는 데 사용되는 방법인 "유전 검사" 또는 "유전자형 검사"입니다. 결과는 연구 목적으로만 사용되며 의학적 상태를 진단하기 위한 "유전자 검사"로 간주되지 않습니다. 암은 인간 유전 물질(DNA)에서 발생하는 변화의 결과로 발생합니다. 이러한 변화를 돌연변이 또는 변경이라고 합니다. 이 실험 테스트는 환자 신체의 정상 세포에 있는 유전자에 대한 정보를 제공하지 않지만 일반적으로 암세포에서만 발견되는 비정상 유전자(예: FGFR 키나아제 돌연변이 또는 변경)를 식별하는 데 도움이 됩니다. 우리는 이 실험 테스트를 사용하여 종양이 필요한 변경/돌연변이를 포함하고 따라서 포나티닙에 반응할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

포나티닙은 암세포에서 발견되는 비정상 단백질을 억제하고 암세포를 사멸시킬 수 있도록 고안된 경구용 항암제입니다. 실험실 테스트에서 포나티닙은 FGFR 키나아제라고 하는 단백질 계열을 억제하는 것으로 나타났으며 이러한 유전적 변이/돌연변이는 일부 편평 세포 폐암에서 발견되었습니다. 편평 세포 폐암에서 FGFR 키나아제의 변경/돌연변이가 이러한 종양의 성장을 촉진할 수 있고 포나티닙으로 이러한 FGFR 키나아제를 억제하면 폐 SCC의 성장을 감소시키거나 중단시킬 수 있다는 실험실 증거가 있습니다.

이 연구에서 우리는 연구 약물인 포나티닙이 암이 자라는 것을 막을 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

환자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 개인이 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 환자가 최근에 이러한 검사나 시술을 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 선별 검사에는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, 종양 평가, 뇌의 CT 스캔 또는 MRI 스캔, 일상적인 혈액 검사, 가임 여성을 위한 소변 임신 검사 및 심전도가 포함됩니다. 또한 환자를 선별할 때 종양 돌연변이 검사를 위해 보관 종양 조직 샘플을 수집하게 됩니다.

환자가 이 연구에 참여하는 경우 각 치료 주기에 대한 연구 약물 투여 일정이 제공됩니다. 각 치료 주기는 4주 동안 지속되며 그 동안 환자는 매일 경구로 연구 약물을 복용하게 됩니다. 환자가 받게 될 주기의 수는 환자가 포나티닙을 얼마나 견디고 있는지와 암이 악화되었는지 여부에 따라 달라집니다.

아래 나열된 테스트 또는 절차가 아닌 다른 시간에 다음 테스트 또는 절차를 수행해야 할 가능성이 있습니다. 이는 연구 의사가 환자가 경험할 수 있는 질병이나 부작용을 모니터링하는 데 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 수행할 수 있습니다. 환자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 언제든지 연구 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.

모든 주기 동안 환자는 신체 검사를 받고 일반적인 건강에 대한 질문과 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.

귀하가 이 연구에 참여하는 동안 환자의 질병이 진행되면 연구 목적으로 환자에게 금전적 비용을 부담하지 않고 새로운 생검에 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

조사관은 각 환자의 남은 생애 동안 귀하의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 수사관들은 6개월마다 전화를 걸어 환자들이 어떻게 지내고 있는지 알아보고자 합니다. 그들의 상태를 확인하면서 연락을 유지하면 조사관이 연구 연구의 장기적인 효과를 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병
  • 가장 최근의 치료 후 질병 진행의 문서화된 증거
  • 예상 수명이 12주 이상

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 시작 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 뇌 방사선 요법
  • 다른 수사 요원 접수
  • 치료되지 않거나 진행성 뇌 전이
  • 포나티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물로 인한 이전 치료 또는 알레르기 반응
  • 병용 항레트로바이러스 요법에서 알려진 HIV 양성 반응
  • 임상적으로 조절되지 않는 고혈압
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 적어도 5년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 중요한 감염
  • 포나티닙의 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 만성 위장관 질환
  • 암과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
  • 만성 췌장염, 알코올 남용 또는 조절되지 않는 고중성지방혈증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포나티닙 치료 팔
매일 경구 복용하는 포나티닙
다른 이름들:
  • AP24534

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포나티닙으로 치료받은 폐 또는 두경부 SCC 환자의 반응률
기간: 2 년

조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율로 정의된 바와 같이, 이전에 치료받은 폐 또는 두경부 SCC가 있는 환자의 포나티닙에 대한 반응률을 조사합니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR."

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단에서 특정 FGFR 증폭/돌연변이의 유병률
기간: 2 년
연구 환자의 FGFR 증폭 및 돌연변이 빈도를 측정하기 위해 분자 분석을 사용하여 종양 DNA를 테스트합니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
RECIST 기준에 따라 진행 발달까지의 시간으로 정의된 포나티닙으로 치료된 SCC 환자의 무진행 생존 기간을 설정합니다.
2 년
포나티닙의 독성 정의
기간: 2 년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
포나티닙으로 치료받은 환자의 전체 생존 시간 측정
2 년
질병 관리
기간: 2 년
포나티닙 치료 환자의 질병 조절율 측정
2 년
FGFR 증폭/돌연변이와 환자 연령, 성별, 질병 단계, 치료에 대한 이전 반응 및 흡연 이력과의 상관관계 결정
기간: 2 년
FGFR 증폭 및 FGFR 돌연변이가 있는 피험자의 경우 연령, 성별, 질병 단계, 과거 의료 기록에서 치료에 대한 이전 반응 및 흡연 이력을 확인하고 증폭 대 돌연변이가 있는 피험자 간에 이러한 변수에 차이가 있는지 여부를 측정합니다.
2 년
Ponatinib에 대한 반응률 정의는 FGFR 증폭 대 돌연변이 환자입니다.
기간: 2 년
FGFR 특정 FGFR 증폭/돌연변이에 대한 포나티닙에 대한 반응률을 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포나티닙에 대한 임상 시험

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