Ponatinibi okasolukeuhkosyöpien sekä pään ja kaulan syöpien hoitoon
Ponatinibin vaiheen II tutkimus pitkälle edenneissä keuhko- ja pään ja kaulan syövissä FGFR-kinaasimuutoksilla
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole vielä hyväksynyt ponatinibia käytettäväksi potilailla, mukaan lukien ihmiset, joilla on sinun syöpätyyppisi.
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen, on ensin selvitettävä, onko potilaan keuhko- tai pään ja kaulan levyepiteelisyövässä (SCC) muutosta FGFR-kinaasissa, joka tehdään kokeellisella testillä sinun okasolusyöpäkudosnäytteestäsi. Tämä kokeellinen testi on "geneettinen testi" tai "genotyyppitesti", joka on menetelmä, jota käytetään kasvaimen geenien tutkimiseen. Tulokset ovat vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä pidetä "geneettisinä testeinä" lääketieteellisten tilojen diagnosointia varten. Syövät kehittyvät ihmisen geneettisessä materiaalissa (DNA) tapahtuvien muutosten seurauksena; näitä muutoksia kutsutaan mutaatioiksi tai muutoksiksi. Tämä kokeellinen testi ei anna tietoa mistään potilaan kehon normaaleissa soluissa olevista geeneistä, mutta se auttaa tunnistamaan epänormaaleja geenejä (kuten FGFR-kinaasimutaatioita tai -muutoksia), joita yleensä löytyy vain syöpäsoluista. Käytämme tätä kokeellista testiä määrittääksemme, sisältääkö kasvain vaaditun muutoksen/mutaation ja voiko se siten reagoida ponatinibiin.
Ponatinibi on tutkittava, suun kautta otettava syöpälääke, joka on suunniteltu estämään syöpäsoluissa esiintyviä epänormaaleja proteiineja ja voi aiheuttaa näiden syöpäsolujen kuoleman. Laboratoriokokeissa ponatinibin on osoitettu estävän FGFR-kinaaseiksi kutsuttua proteiiniperhettä, ja tämä geneettinen muutos/mutaatio on havaittu joissakin levyepiteelikeuhkosyövissä. On olemassa laboratoriotodisteita siitä, että muutokset/mutaatiot FGFR-kinaasien okasolukeuhkosyövissä voivat edistää näiden kasvainten kasvua ja että näiden FGFR-kinaasien estäminen ponatinibillä voi vähentää tai pysäyttää keuhkojen SCC:n kasvun.
Tässä tutkimuksessa etsimme, voiko tutkimuslääke ponatinibi estää syövän kasvun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä saadakseen selville, voivatko he osallistua tutkimustutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että henkilö ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos potilaalle on tehty jokin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Näihin seulontatesteihin kuuluvat: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, suorituskyky, kasvainten arviointi, aivojen CT- tai MRI-skannaus, rutiiniverikokeet, virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja EKG. Lisäksi seulonnan aikana potilaille suoritetaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen kerääminen kasvainmutaatiotestausta varten.
Jos potilas osallistuu tähän tutkimukseen, hänelle annetaan tutkimuslääkkeen annoskalenteri jokaiselle hoitojaksolle. Jokainen hoitosykli kestää 4 viikkoa, jona aikana potilas ottaa tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin. Potilaan saamien hoitojaksojen määrä riippuu siitä, kuinka potilas sietää ponatinibia ja onko syöpäsi pahentunut.
On mahdollista, että seuraavat testit tai toimenpiteet on suoritettava muina kuin alla lueteltuina aikoina. Näitä voidaan tehdä, jos tutkijalääkärit katsovat, että ne ovat lääketieteellisesti välttämättömiä sairauden tai potilaan mahdollisesti kokemien sivuvaikutusten seuraamiseksi. On tärkeää, että potilaat soittavat tutkijalääkärilleen, jos he milloin tahansa kokevat sivuvaikutuksia, joita he eivät voi sietää.
Kaikkien syklien aikana potilaille tehdään fyysinen koe, ja heiltä kysytään kysymyksiä heidän yleisestä terveydestään ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmista ja mahdollisista lääkkeistä, joita he saattavat käyttää.
Jos potilaan sairaus etenee, kun olet tässä tutkimuksessa, hänelle annetaan mahdollisuus suostua uuteen biopsiaan tutkimustarkoituksiin ilman taloudellisia kustannuksia potilaalle.
Tutkijat haluavat seurata terveydentilaasi jokaisen potilaan loppuelämän ajan. Tutkijat haluaisivat tehdä tämän soittamalla puolen vuoden välein ja katsoakseen potilaiden vointia. Yhteydenpito kunnon tarkistamiseen auttaa tutkijoita näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus
- Dokumentoitu näyttö taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon jälkeen
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi kemoterapia tai aivojen sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Hoitamattomat tai etenevät aivometastaasit
- Aiempi hoito tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ponatinibi
- Tunnettu HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
- Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muuta kiinteää kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoden ajan
- Aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti merkittävä infektio
- Krooninen GI-sairaus, joka voi vaikuttaa ponatinibin hyötyosuuteen
- Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Kliinisesti merkittävä kammiorytmi
- Aiempi krooninen haimatulehdus, alkoholin väärinkäyttö tai hallitsematon hypertriglyseridemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponatinib-hoitovarsi
Ponatinibi suun kautta päivittäin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ponatinibillä hoidettujen keuhkojen tai pään ja kaulan SCC:tä sairastavien potilaiden vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu keuhkojen tai pään ja kaulan SCC:tä ponatinibihoitoon, vasteprosenttia niiden potilaiden osuudella, joilla on tutkijan arvioima vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR." |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten FGFR-amplifikaatioiden/mutaatioiden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testaa kasvain-DNA molekyylimäärityksillä FGFR-monistumisten ja mutaatioiden tiheyden mittaamiseksi tutkimuspotilailla
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä ponatinibillä hoidettujen SCC-potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen RECIST-kriteerien mukaan etenemiseen kuluvan ajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Määrittele ponatinibin toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa ponatinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaika
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa ponatinibillä hoidettujen potilaiden taudinhallintaaste
|
2 vuotta
|
|
Määritä korrelaatio FGFR:n vahvistusten/mutaatioiden kanssa potilaan iän, sukupuolen, sairauden vaiheen, aiemman hoitovasteen ja tupakointihistorian kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohteilla, joilla on FGFR-monistuksia ja FGFR-mutaatioita, varmistamme iän, sukupuolen, sairauden vaiheen, aiemman hoitovasteen ja tupakointihistorian aiemmista lääketieteellisistä tiedoista ja mittaamme, onko näissä muuttujissa eroja monistumisen ja mutaation omaavien henkilöiden välillä.
|
2 vuotta
|
|
Määrittele vastenopeus ponatinibille: potilaat, joilla on FGFR-monistuksia vs. mutaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista ponatinibin vastenopeus FGFR-spesifisille FGFR-monistuksille/mutaatioille.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hammerman, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .