脊柱推拿疗法的潜在机制和疼痛对身体结果测量的影响
2015年8月9日 更新者：University of Alberta
本研究的目的是比较脊柱推拿疗法 (SMT) 响应者、无响应者和无症状参与者之间脊柱僵硬和背部肌肉活动的变化。
此外，研究人员想要比较 SMT 响应者、无响应者和无症状参与者之间的腰椎退变程度。
该研究还确定疼痛的存在是否会改变 SMT 后脊柱僵硬和背部肌肉活动。
研究概览
详细说明
SMT 是治疗机械性腰痛 (LBP) 患者的常用手法疗法。 SMT 被定义为一种高速、低振幅推力技术。 具体来说，临床医生站在仰卧的病人旁边。 患者被动地向要操作的一侧侧弯。 临床医生被动地旋转患者，然后在后下方方向向髂前上棘提供高速、低幅度的推力。 SMT 适用于被判断为脊柱活动度低下或排列不齐的 LBP 患者。 最近，我们的合作者发现受益于 SMT 的 LBP 受试者可以在治疗前通过五项临床预测规则进行识别。 与无反应者相比，对 SMT 有反应的人：1) 改良的 Oswestry 残疾指数评分降低了 30% 以上，2) 脊柱僵硬立即显着降低，以及 3) 腰椎多裂肌活动同时发生变化. 总之，仅 SMT 响应者所经历的身体变化就提供了一个独特的机会，可以更好地了解 SMT 的潜在机制。
由于脊柱僵硬是 SMT 反应的重要物理指标，因此了解疼痛、脊柱旁/躯干肌肉活动和脊柱僵硬之间的因果关系非常重要。 尽管研究表明疼痛和肌肉活动之间以及脊柱旁肌肉活动和脊柱僵硬之间存在正相关关系，但疼痛、脊柱旁/躯干肌肉活动和脊柱僵硬之间的因果关系仍然未知。 鉴于此背景，对无症状个体进行暂时性良性实验性疼痛的诱导可以帮助阐明这种因果关系，并提高我们对 SMT 缓解疼痛后反应者身体反应的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- River Valley Health Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有急性/慢性 LBP 的自行走动参与者。 LBP 被定义为肋缘和臀部褶皱上方的疼痛或不适，伴有或不伴有腿部疼痛。
- 所有包含的 LBP 参与者必须具有修改后的 Oswestry 残疾指数分数 > 12%
- 能够俯卧至少 20 分钟。
- 无症状的参与者在访问时应该没有 LBP。
排除标准：
- 患有癌症、马尾综合症、脊柱感染、骨折或全身性疾病等医学“红旗”病症
- 手臂手术史、肩部或手臂疼痛可能会阻碍俯卧举臂
- 脊柱、骨盆或臀部的骨科或神经外科手术史
- 涉及脊柱或肩部的炎症或活动性感染过程
- 脊椎前移、强直性脊柱炎、脊柱侧弯大于20度（Cobb角）
- 怀孕
- 骨质疏松症
- 神经功能缺损或神经根受压征象
- 先天性脊柱疾病（如脊柱裂），
- 每周参加竞技体育3次以上
- 过去 4 周内有脊柱推拿或腰椎多裂肌稳定运动训练史
- 无症状参与者的其他排除标准包括：前一年背痛或超过 1 周；由于背痛至少缺勤 1 个工作日；以及背部问题的咨询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰痛患者的SMT
研究高速、低幅度腰椎骨盆脊柱推拿疗法对脊柱僵硬和背部肌肉活动的影响。
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将向两侧的腰骨盆区域提供高速、低振幅脊柱推拿疗法 (HVLA-SMT)。
其他名称：
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其他：无症状手臂
调查在没有任何干预的情况下，无症状参与者的脊柱僵硬和背部肌肉活动随时间的连续变化。
该手臂的参与者可以在第三次访问后（1 周）自愿参加额外的实验性疼痛方案，以使用随机交叉设计（注射 5% 高渗盐水或0.9% 等渗盐水在 L3 至 L5 水平的棘间韧带上以随机顺序在另外两次就诊中）。
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随机交叉设计用于研究无症状参与者在实验性疼痛诱导程序后脊柱僵硬和背部肌肉活动的变化。
具体来说，无症状的参与者会间隔 5 天参加两个单独的会议。
参与者将随机接受 0.3 毫升 5% 高渗盐水或 0.9% 等渗盐水，进入 L3 至 L5 水平的棘间韧带。
将监测注射盐水后疼痛强度、脊柱僵硬和躯干肌肉活动的时间变化。
在第二次会议期间，参与者将接受相同的程序，但使用以前未使用过的盐水浓度。
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其他：没有 SMT 的腰痛参与者
研究在没有 SMT 的情况下 1 小时内腰椎间盘弥散的时间变化
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没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Oswestry 腰痛功能障碍指数的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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这是一份评估参与者感知的与腰痛相关的功能障碍的问卷。
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基线、第 3 天和第 1 周
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11 点数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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它是衡量参与者感知疼痛强度的量表。
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基线、第 3 天和第 1 周
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身体疼痛图的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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该图将用于标定症状的位置和区域
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基线、第 3 天和第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复超声显像测量腰椎多裂肌厚度的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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使用康复超声成像测量休息时和自动肌肉收缩期间的腰部多裂肌厚度。
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基线、第 3 天和第 1 周
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机械压痕机测试脊柱刚度的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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参与者的脊柱刚度将通过经过验证的机械压痕机进行测量。
简而言之，将对第三腰椎棘突施加 60 N 的载荷，并测量相应的脊柱组织变形。
脊柱刚度将根据每个压痕的力-位移曲线计算。
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基线、第 3 天和第 1 周
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躯干肌电图
大体时间：在第三次访问时（从基线开始 1 周）
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将测量脊柱僵硬测试期间腹部和竖脊肌的肌电图。
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在第三次访问时（从基线开始 1 周）
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腰痛参与者的腰部磁共振成像
大体时间：在第一次访问开始时和之后立即访问（预计平均间隔 1 小时）
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它记录了腰椎的解剖特征和第一节课期间腰椎间盘弥散的变化（预计平均持续 1 小时）。
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在第一次访问开始时和之后立即访问（预计平均间隔 1 小时）
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恐惧回避信念问卷
大体时间：基线
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它评估参与者的恐惧回避行为
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基线
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感知用力的 Borg 类别比例量表的变化
大体时间：基线、第 3 天和第 1 周
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它测量脊柱僵硬测试和肌肉测试期间对用力的主观感受
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基线、第 3 天和第 1 周
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全球变化率
大体时间：基线后 1 周
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它测量从第一次就诊开始身体功能的感知变化。
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基线后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛诱导实验中康复超声成像测量腰椎多裂肌厚度
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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使用康复超声成像测量休息时和自动肌肉收缩期间的腰部多裂肌厚度。
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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疼痛诱导实验中机械压痕机评估脊柱刚度
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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参与者的脊柱刚度将通过经过验证的机械压痕机进行测量。
简而言之，将对第三腰椎棘突施加 60 N 的载荷，并测量相应的脊柱组织变形。
脊柱刚度将根据每个压痕的力-位移曲线计算。
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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疼痛诱导实验中躯干肌的肌电图
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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将测量脊柱僵硬测试期间腹部和竖脊肌的肌电图。
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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疼痛诱导实验中的 11 点数字疼痛评定量表
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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它是衡量参与者感知疼痛强度的量表。
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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疼痛诱导实验中的身体疼痛图
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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该图将用于标定症状的位置和区域
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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疼痛诱导实验中改良的 Oswestry 腰痛失能指数
大体时间：每次注射前
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这是一份评估参与者感知的与腰痛相关的功能障碍的问卷。
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每次注射前
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痛觉恐惧问卷-Ⅲ在疼痛诱导实验中的应用
大体时间：第一次注射前
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它测量在不同假设的痛苦经历下对疼痛的感知恐惧。
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第一次注射前
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疼痛诱导实验中的恐惧回避信念问卷
大体时间：第一次注射前
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它评估参与者的恐惧回避行为
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第一次注射前
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疼痛诱导实验中感知用力的 Borg 类别-比例量表
大体时间：每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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它测量脊柱僵硬测试和肌肉测试期间对用力的主观感受
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每次注射前、注射后立即和注射后 25 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory N Kawchuk, PhD, DC、Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月9日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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