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Il meccanismo alla base della terapia manipolativa spinale e l'effetto del dolore sulle misure di esito fisico

9 agosto 2015 aggiornato da: University of Alberta
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella rigidità spinale e nell'attività muscolare della schiena tra i responder alla terapia manipolativa spinale (SMT), i non responder e i partecipanti asintomatici. Inoltre, i ricercatori volevano confrontare la quantità di degenerazione lombare tra i responder SMT, i non responder e i partecipanti asintomatici. Questo studio determina anche se la presenza di dolore modifica la rigidità spinale post-SMT e l'attività muscolare della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SMT è una terapia manuale comune per il trattamento di pazienti con lombalgia meccanica (LBP). SMT è definita come una tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza. In particolare, il medico si trova accanto a un paziente supino. Il paziente è passivamente piegato lateralmente verso il lato da manipolare. Il medico ruota passivamente il paziente e quindi eroga una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza alla spina iliaca antero-superiore in direzione postero-inferiore. SMT è indicato per i pazienti con LBP giudicati avere ipomobilità spinale o malallineamento. Recentemente, i nostri collaboratori hanno scoperto che i soggetti LBP che beneficiano di SMT possono essere identificati prima del trattamento da una regola di previsione clinica a cinque elementi. Rispetto ai non-responder, coloro che rispondono alla SMT hanno: 1) una riduzione di oltre il 30% nel punteggio modificato dell'Oswestry Disability Index, 2) una diminuzione significativa e immediata della rigidità spinale e 3) un cambiamento concomitante dell'attività del muscolo multifido lombare . Nel loro insieme, i cambiamenti fisici sperimentati dai soli soccorritori SMT offrono un'opportunità unica per comprendere meglio i meccanismi alla base della SMT.

Poiché la rigidità spinale è un importante indicatore fisico della risposta SMT, è importante comprendere la relazione causale tra dolore, attività dei muscoli paraspinali/del tronco e rigidità spinale. Sebbene la ricerca abbia mostrato una correlazione positiva tra dolore e attività muscolare e tra attività muscolare paraspinale e rigidità spinale, la relazione causale tra dolore, attività muscolare paraspinale/del tronco e rigidità spinale rimane sconosciuta. Dato questo contesto, un'induzione di dolore sperimentale benigno temporaneo a individui asintomatici può aiutare a chiarire tale relazione causale e migliorare la nostra comprensione delle risposte fisiche nei soccorritori dopo la risoluzione del dolore mediante SMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • River Valley Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti autoambulanti con o senza LBP acuto/cronico. Il LBP è definito come dolore o disagio tra il margine costale e sopra le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe.
  • Tutti i partecipanti LBP inclusi devono avere un punteggio dell'Oswestry Disability Index modificato > 12%
  • Avere la capacità di sdraiarsi prono per almeno 20 minuti.
  • I partecipanti asintomatici dovrebbero essere liberi da LBP al momento della visita.

Criteri di esclusione:

  • Con condizioni mediche "bandiera rossa" come cancro, sindrome della cauda equina, infezione spinale, frattura o malattia sistemica
  • Storia di intervento chirurgico al braccio, dolore alla spalla o al braccio che può ostacolare il sollevamento del braccio in posizione prona
  • Storia di chirurgia ortopedica o neurologica alla colonna vertebrale, al bacino o ai fianchi
  • Processi infettivi infiammatori o attivi che coinvolgono la colonna vertebrale o la spalla
  • Spondilolistesi, spondilite anchilosante, scoliosi superiore a 20 gradi (angolo di Cobb)
  • Gravidanza
  • Osteoporosi
  • Deficit neurologico o segni di compressione della radice nervosa
  • Disturbo spinale congenito (come la spina bifida),
  • Partecipazione a sport agonistici più di 3 volte a settimana
  • Storia di manipolazione spinale o allenamento di esercizi di stabilizzazione del multifido lombare nelle ultime 4 settimane
  • Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti asintomatici includono: mal di schiena nell'anno precedente o superiore a 1 settimana; perso almeno 1 giorno lavorativo a causa del mal di schiena; e consultazione per un problema alla schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMT per pazienti con lombalgia
Studiare gli effetti della terapia manipolativa spinale lombopelvica ad alta velocità e bassa ampiezza sulla rigidità spinale e sull'attività muscolare della schiena.
Altro: SMT per pazienti con lombalgia
La terapia manipolativa spinale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA-SMT) verrà fornita alla regione lombopelvica su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • manipolazione spinale
  • Terapia manipolativa spinale ad alta velocità e bassa ampiezza
Altro: Braccio asintomatico
Indagare i cambiamenti sequenziali della rigidità spinale e dell'attività muscolare della schiena dei partecipanti asintomatici nel tempo senza alcun intervento. I partecipanti di questo braccio possono offrirsi volontari per un ulteriore protocollo sperimentale sul dolore dopo la loro terza visita (a 1 settimana) per studiare gli effetti del dolore sperimentale sui cambiamenti della rigidità spinale e dell'attività muscolare della schiena utilizzando un disegno incrociato randomizzato (iniezione di soluzione salina ipertonica al 5% o soluzione salina isotonica allo 0,9% ai legamenti interspinosi a livello da L3 a L5 in ordine casuale in due visite aggiuntive).
Altro: Induzione del dolore (opzionale)
Un disegno incrociato randomizzato viene utilizzato per studiare i cambiamenti nella rigidità spinale e nell'attività muscolare della schiena dei partecipanti asintomatici a seguito di una procedura sperimentale di induzione del dolore. Nello specifico, i partecipanti asintomatici partecipano a due sessioni separate a distanza di 5 giorni. I partecipanti riceveranno 0,3 ml di soluzione salina ipertonica al 5% o soluzione salina isotonica allo 0,9% in ordine casuale nei legamenti interspinosi a livelli da L3 a L5. Saranno monitorati i cambiamenti temporali risultanti nell'intensità del dolore, nella rigidità spinale e nell'attività dei muscoli del tronco a seguito di iniezioni di soluzione fisiologica. Durante la seconda sessione, i partecipanti subiranno le stesse procedure ma con la concentrazione salina precedentemente non utilizzata.
Altro: Partecipanti alla lombalgia senza SMT
Per studiare i cambiamenti temporali nella diffusione del disco lombare entro un periodo di 1 ora senza SMT
Altro: Partecipanti alla lombalgia senza SMT
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità del dolore lombare Oswestry modificato
Lasso di tempo: basale, giorno 3 e 1 settimana
Si tratta di un questionario per valutare la disabilità funzionale correlata alla lombalgia percepita dai partecipanti.
basale, giorno 3 e 1 settimana
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: basale, giorno 3 e 1 settimana
È una scala per misurare l'intensità del dolore percepito dai partecipanti.
basale, giorno 3 e 1 settimana
Cambiamento nel diagramma del dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 1 settimana
Il diagramma verrà utilizzato per delimitare la posizione e l'area dei sintomi
Basale, giorno 3 e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione dello spessore del muscolo multifido lombare mediante ecografia riabilitativa
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 1 settimana
Utilizzo dell'ecografia riabilitativa per misurare lo spessore del muscolo multifido lombare a riposo e durante una contrazione muscolare automatica.
Basale, giorno 3 e 1 settimana
Modifica del test di rigidità spinale mediante una macchina di indentazione meccanica
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 1 settimana
La rigidità spinale dei partecipanti sarà misurata da una macchina di indentazione meccanica convalidata. In breve, verrà applicato un carico di 60 N al terzo processo spinoso lombare e verranno misurate le corrispondenti deformazioni del tessuto spinale. La rigidità spinale sarà calcolata dalla curva forza-spostamento di ciascuna rientranza.
Basale, giorno 3 e 1 settimana
Elettromiografia dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Alla terza visita (1 settimana dal basale)
Verrà misurata l'elettromiografia dei muscoli addominali ed erettori della colonna vertebrale durante il test di rigidità spinale.
Alla terza visita (1 settimana dal basale)
Imaging a risonanza magnetica della regione lombare per i partecipanti con lombalgia
Lasso di tempo: All'inizio e subito dopo la prima visita (una media prevista di 1 ora di distanza)
Registra le caratteristiche anatomiche della colonna lombare e i cambiamenti nella diffusione del disco lombare durante la prima sessione (una durata media prevista di 1 ora).
All'inizio e subito dopo la prima visita (una media prevista di 1 ora di distanza)
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta il comportamento di evitamento della paura dei partecipanti
Linea di base
Cambiamento nella scala del rapporto di categoria Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 1 settimana
Misura la percezione soggettiva dello sforzo durante il test di rigidità spinale e i test muscolari
Basale, giorno 3 e 1 settimana
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Misura il cambiamento percepito della funzione corporea dalla prima visita.
1 settimana dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore del muscolo multifido lombare mediante ecografia riabilitativa nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Utilizzo dell'ecografia riabilitativa per misurare lo spessore del muscolo multifido lombare a riposo e durante una contrazione muscolare automatica.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Valutazione della rigidità spinale mediante macchina di indentazione meccanica nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
La rigidità spinale dei partecipanti sarà misurata da una macchina di indentazione meccanica convalidata. In breve, verrà applicato un carico di 60 N al terzo processo spinoso lombare e verranno misurate le corrispondenti deformazioni del tessuto spinale. La rigidità spinale sarà calcolata dalla curva forza-spostamento di ciascuna rientranza.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Elettromiografia dei muscoli del tronco nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Verrà misurata l'elettromiografia dei muscoli addominali ed erettori della colonna vertebrale durante il test di rigidità spinale.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
È una scala per misurare l'intensità del dolore percepito dai partecipanti.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Diagramma del dolore corporeo nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Il diagramma verrà utilizzato per delimitare la posizione e l'area dei sintomi
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Indice di disabilità del dolore lombare Oswestry modificato nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione in ogni sessione
Si tratta di un questionario per valutare la disabilità funzionale correlata alla lombalgia percepita dai partecipanti.
Prima dell'iniezione in ogni sessione
Questionario sulla paura del dolore - III nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione nella prima sessione
Misura la paura percepita del dolore in diverse ipotetiche esperienze dolorose.
Prima dell'iniezione nella prima sessione
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione nella prima sessione
Valuta il comportamento di evitamento della paura dei partecipanti
Prima dell'iniezione nella prima sessione
Borg Category-Ratio Scale of Perceived Exertion nell'esperimento di induzione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione
Misura la percezione soggettiva dello sforzo durante il test di rigidità spinale e i test muscolari
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 25 minuti dopo l'iniezione in ciascuna sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory N Kawchuk, PhD, DC, Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00027069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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