Podstawowy mechanizm terapii manipulacyjnej kręgosłupa i wpływ bólu na wskaźniki wyników fizycznych
9 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Alberta
Celem tego badania jest porównanie zmian sztywności kręgosłupa i aktywności mięśni pleców między osobami odpowiadającymi na terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT), osobami niereagującymi i uczestnikami bezobjawowymi.
Ponadto badacze chcieli porównać stopień zwyrodnienia odcinka lędźwiowego między osobami odpowiadającymi na SMT, osobami niereagującymi i uczestnikami bezobjawowymi.
Badanie to określa również, czy obecność bólu modyfikuje sztywność kręgosłupa po SMT i aktywność mięśni pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
SMT to powszechna terapia manualna stosowana w leczeniu pacjentów z mechanicznym bólem krzyża (LBP). SMT definiuje się jako technikę ciągu o dużej prędkości i małej amplitudzie. W szczególności lekarz stoi obok pacjenta leżącego na wznak. Pacjent jest biernie wygięty w bok w kierunku strony, która ma być manipulowana. Klinicysta biernie obraca pacjenta, a następnie dostarcza pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą do kolca biodrowego przedniego górnego w kierunku tylno-dolnym. SMT jest wskazany u pacjentów z LBP, u których stwierdzono hipomobilność kręgosłupa lub nieprawidłowe ustawienie. Niedawno nasi współpracownicy odkryli, że osoby z LBP, które odnoszą korzyści z SMT, można zidentyfikować przed leczeniem za pomocą pięcioelementowej reguły przewidywania klinicznego. W porównaniu z osobami, które nie reagują, osoby, które reagują na SMT, mają: 1) ponad 30% spadek zmodyfikowanego wyniku Oswestry Disability Index, 2) znaczące i natychmiastowe zmniejszenie sztywności kręgosłupa oraz 3) jednoczesną zmianę aktywności mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego . Podsumowując, zmiany fizyczne, których doświadczają same osoby reagujące na SMT, stanowią wyjątkową okazję do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw SMT.
Ponieważ sztywność kręgosłupa jest ważnym fizycznym wskaźnikiem odpowiedzi SMT, ważne jest zrozumienie związku przyczynowego między bólem, aktywnością mięśni przykręgosłupowych/tułowia i sztywnością kręgosłupa. Chociaż badania wykazały dodatnią korelację między bólem a aktywnością mięśni oraz między aktywnością mięśni przykręgosłupowych a sztywnością kręgosłupa, związek przyczynowy między bólem, aktywnością mięśni przykręgosłupowych/tułowia a sztywnością kręgosłupa pozostaje nieznany. Biorąc pod uwagę to tło, wywołanie tymczasowego łagodnego eksperymentalnego bólu u osób bezobjawowych może pomóc wyjaśnić taki związek przyczynowy i poprawić nasze zrozumienie reakcji fizycznych u osób odpowiadających po ustąpieniu bólu przez SMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- River Valley Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy samodzielnie ambulatoryjny z lub bez ostrego/przewlekłego LBP. LBP definiuje się jako ból lub dyskomfort między krawędzią żebrową a fałdami pośladkowymi, z bólem nogi lub bez.
- Wszyscy uwzględnieni uczestnicy LBP muszą mieć zmodyfikowany wynik Oswestry Disability Index > 12%
- Mieć możliwość leżenia na brzuchu przez co najmniej 20 minut.
- Bezobjawowi uczestnicy powinni być wolni od LBP w czasie wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Z medycznymi stanami „czerwonej flagi”, takimi jak rak, zespół ogona końskiego, infekcja kręgosłupa, złamanie lub choroba ogólnoustrojowa
- Historia operacji ramienia, ból barku lub ramienia, który może utrudniać unoszenie ramienia w pozycji leżącej
- Historia operacji ortopedycznych lub neurologicznych kręgosłupa, miednicy lub bioder
- Zapalne lub czynne procesy zakaźne obejmujące kręgosłup lub bark
- Kręgozmyk, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza powyżej 20 stopni (kąt Cobba)
- Ciąża
- Osteoporoza
- Deficyt neurologiczny lub oznaki kompresji korzenia nerwu
- Wrodzona choroba kręgosłupa (taka jak rozszczep kręgosłupa),
- Uczestnictwo w sportach wyczynowych więcej niż 3 razy w tygodniu
- Historia manipulacji kręgosłupa lub treningu ćwiczeń stabilizacji wielodzielnej odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dodatkowe kryteria wykluczające uczestników bezobjawowych obejmują: ból pleców w poprzednim roku lub przekraczający 1 tydzień; opuścił co najmniej 1 dzień pracy z powodu bólu pleców; i konsultacja w sprawie problemu z plecami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMT dla pacjentów z bólem krzyża
Zbadanie wpływu terapii manipulacyjnej kręgosłupa lędźwiowo-miednicznego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie na sztywność kręgosłupa i aktywność mięśni pleców.
|
Terapia manipulacyjna kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA-SMT) zostanie zastosowana w obszarze lędźwiowo-miednicznym po obu stronach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię bezobjawowe
Zbadanie kolejnych zmian sztywności kręgosłupa i aktywności mięśni pleców bezobjawowych uczestników w czasie bez żadnej interwencji.
Uczestnicy tej grupy mogą zgłosić się na ochotnika do dodatkowego eksperymentalnego protokołu bólu po trzeciej wizycie (po 1 tygodniu) w celu zbadania wpływu bólu eksperymentalnego na zmiany sztywności kręgosłupa i aktywności mięśni pleców przy użyciu losowego projektu krzyżowego (wstrzyknięcie 5% hipertonicznej soli fizjologicznej lub 0,9% izotoniczny roztwór soli do więzadeł międzykolcowych na poziomie L3 do L5 w losowej kolejności podczas dwóch dodatkowych wizyt).
|
Randomizowany projekt krzyżowy służy do zbadania zmian w sztywności kręgosłupa i aktywności mięśni pleców u bezobjawowych uczestników po eksperymentalnej procedurze wywoływania bólu.
Konkretnie, bezobjawowi uczestnicy uczestniczą w dwóch oddzielnych sesjach w odstępie 5 dni.
Uczestnicy otrzymają 0,3 ml 5% hipertonicznej soli fizjologicznej lub 0,9% izotonicznej soli fizjologicznej w losowej kolejności do więzadeł międzykolcowych na poziomie L3 do L5.
Wynikające z tego czasowe zmiany natężenia bólu, sztywności kręgosłupa i aktywności mięśni tułowia po wstrzyknięciach soli fizjologicznej będą monitorowane.
Podczas drugiej sesji uczestnicy zostaną poddani tym samym zabiegom, ale z niewykorzystanym wcześniej stężeniem soli fizjologicznej.
|
|
Inny: Uczestnicy z bólem krzyża bez SMT
Aby zbadać czasowe zmiany w dyfuzji dysku lędźwiowego w ciągu 1 godziny bez SMT
|
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Jest to kwestionariusz do oceny odczuwanej przez uczestników niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem krzyża.
|
linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
|
Zmiana 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Jest to skala do pomiaru odczuwanego natężenia bólu przez uczestników.
|
linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
|
Zmiana w diagramie bólu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Diagram posłuży do wyznaczenia lokalizacji i obszaru objawów
|
Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru grubości mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego za pomocą rehabilitacyjnego obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Wykorzystanie ultrasonografii rehabilitacyjnej do pomiaru grubości mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego w spoczynku iw czasie automatycznego skurczu mięśnia.
|
Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
|
Zmiana badania sztywności kręgosłupa za pomocą wgłębnika mechanicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Sztywność kręgosłupa uczestników zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonej mechanicznej maszyny do wciskania.
Pokrótce, obciążenie 60 N zostanie przyłożone do trzeciego wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i zostaną zmierzone odpowiednie odkształcenia tkanki kręgosłupa.
Sztywność kręgosłupa zostanie obliczona z krzywej siła-przemieszczenie dla każdego wcięcia.
|
Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
|
Elektromiografia mięśni tułowia
Ramy czasowe: Podczas trzeciej wizyty (1 tydzień od wizyty początkowej)
|
Zmierzona zostanie elektromiografia mięśni brzucha i prostowników kręgosłupa podczas badania sztywności kręgosłupa.
|
Podczas trzeciej wizyty (1 tydzień od wizyty początkowej)
|
|
Rezonans magnetyczny okolicy lędźwiowej u uczestników z bólami krzyża
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po pierwszej wizycie (przewidywany średni odstęp 1 godziny)
|
Rejestruje anatomiczne cechy kręgosłupa lędźwiowego i zmiany w dyfuzji dysku lędźwiowego podczas pierwszej sesji (przewidywany czas trwania średnio 1 godzina).
|
Na początku i bezpośrednio po pierwszej wizycie (przewidywany średni odstęp 1 godziny)
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia zachowanie uczestników związane z unikaniem strachu
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana skali Borga kategorii i współczynnika postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
Mierzy subiektywną percepcję wysiłku podczas testu sztywności kręgosłupa i testów mięśni
|
Linia bazowa, dzień 3 i 1 tydzień
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
|
Mierzy postrzeganą zmianę funkcji ciała od pierwszej wizyty.
|
1 tydzień po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego metodą rehabilitacyjnego obrazowania ultrasonograficznego w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Wykorzystanie ultrasonografii rehabilitacyjnej do pomiaru grubości mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego w spoczynku iw czasie automatycznego skurczu mięśnia.
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
|
Ocena sztywności kręgosłupa za pomocą wgłębnika mechanicznego w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Sztywność kręgosłupa uczestników zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonej mechanicznej maszyny do wciskania.
Pokrótce, obciążenie 60 N zostanie przyłożone do trzeciego wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i zostaną zmierzone odpowiednie odkształcenia tkanki kręgosłupa.
Sztywność kręgosłupa zostanie obliczona z krzywej siła-przemieszczenie dla każdego wcięcia.
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
|
Elektromiografia mięśni tułowia w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Zmierzona zostanie elektromiografia mięśni brzucha i prostowników kręgosłupa podczas badania sztywności kręgosłupa.
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Jest to skala do pomiaru odczuwanego natężenia bólu przez uczestników.
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
|
Diagram bólu ciała w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Diagram posłuży do wyznaczenia lokalizacji i obszaru objawów
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niesprawności kręgosłupa Oswestry w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w każdej sesji
|
Jest to kwestionariusz do oceny odczuwanej przez uczestników niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem krzyża.
|
Przed wstrzyknięciem w każdej sesji
|
|
Kwestionariusz Strachu przed Bólem - III w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w pierwszej sesji
|
Mierzy postrzegany strach przed bólem w różnych hipotetycznych bolesnych doświadczeniach.
|
Przed wstrzyknięciem w pierwszej sesji
|
|
Kwestionariusz przekonań związanych z unikaniem strachu w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w pierwszej sesji
|
Ocenia zachowanie uczestników związane z unikaniem strachu
|
Przed wstrzyknięciem w pierwszej sesji
|
|
Skala współczynnika kategorii Borga postrzeganego wysiłku w eksperymencie indukcji bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Mierzy subiektywną percepcję wysiłku podczas testu sztywności kręgosłupa i testów mięśni
|
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 25 minut po wstrzyknięciu w każdej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory N Kawchuk, PhD, DC, Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00027069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .