Het onderliggende mechanisme van spinale manipulatieve therapie en het effect van pijn op fysieke uitkomstmaten
9 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Alberta
Het doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in spinale stijfheid en rugspieractiviteit tussen spinale manipulatieve therapie (SMT) responders, non-responders en asymptomatische deelnemers.
Bovendien wilden de onderzoekers de mate van lumbale degeneratie vergelijken tussen SMT-responders, non-responders en asymptomatische deelnemers.
Deze studie bepaalt ook of de aanwezigheid van pijn post-SMT spinale stijfheid en rugspieractiviteit wijzigt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SMT is een gebruikelijke manuele therapie voor de behandeling van patiënten met mechanische lage-rugpijn (LBP). SMT wordt gedefinieerd als een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude. Concreet staat de clinicus naast een liggende patiënt. De patiënt is passief zijwaarts gebogen naar de te manipuleren zijde. De arts roteert de patiënt passief en geeft vervolgens een hoge snelheid en lage amplitude stoot aan de spina iliaca anterior superior in een postero-inferieure richting. SMT is geïndiceerd voor patiënten met LRP waarvan wordt vastgesteld dat ze spinale hypomobiliteit of slechte uitlijning hebben. Onlangs hebben onze medewerkers ontdekt dat LBP-patiënten die baat hebben bij SMT voorafgaand aan de behandeling kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van een klinische voorspellingsregel met vijf items. In vergelijking met non-responders hebben degenen die op SMT reageren: 1) meer dan 30% afname van de gewijzigde Oswestry Disability Index-score, 2) een significante en onmiddellijke afname van spinale stijfheid, en 3) een gelijktijdige verandering in lumbale multifidus-spieractiviteit . Alles bij elkaar genomen bieden de fysieke veranderingen die alleen door SMT-responders worden ervaren een unieke kans om de onderliggende mechanismen van SMT beter te begrijpen.
Aangezien spinale stijfheid een belangrijke fysieke indicator is van SMT-respons, is het belangrijk om de oorzakelijke relatie tussen pijn, paraspinale/rompspieractiviteit en spinale stijfheid te begrijpen. Hoewel onderzoek een positieve correlatie heeft aangetoond tussen pijn en spieractiviteit, en tussen paraspinale spieractiviteit en spinale stijfheid, blijft de oorzakelijke relatie tussen pijn, paraspinale/rompspieractiviteit en spinale stijfheid onbekend. Gezien deze achtergrond kan een inductie van tijdelijke goedaardige experimentele pijn bij asymptomatische personen helpen om een dergelijk oorzakelijk verband te verduidelijken en ons begrip van fysieke reacties bij responders na pijnoplossing door SMT te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- River Valley Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandige deelnemers met of zonder acute/chronische lage rugpijn. LRP wordt gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribbenboog en boven de bilplooien, met of zonder beenpijn.
- Alle opgenomen LBP-deelnemers moeten een gewijzigde Oswestry Disability Index-score > 12% hebben
- Minstens 20 minuten in buikligging kunnen liggen.
- Asymptomatische deelnemers moeten op het moment van bezoek vrij zijn van lage rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bij medische 'rode vlag'-aandoeningen zoals kanker, cauda-paardensyndroom, infectie van de wervelkolom, fracturen of systemische ziekte
- Geschiedenis van armoperaties, schouder- of armpijn die het optillen van de arm in buikligging kan belemmeren
- Geschiedenis van orthopedische of neurologische chirurgie aan de wervelkolom, het bekken of de heupen
- Ontstekings- of actieve infectieprocessen waarbij de wervelkolom of schouder betrokken zijn
- Spondylolisthesis, spondylitis ankylopoetica, scoliose van meer dan 20 graden (hoek van Cobb)
- Zwangerschap
- Osteoporose
- Neurologisch tekort of tekenen van zenuwwortelcompressie
- Aangeboren spinale aandoening (zoals spina bifida),
- Deelname aan competitieve sporten meer dan 3 keer per week
- Geschiedenis van manipulatie van de wervelkolom of lumbale multifidus-stabilisatietraining in de afgelopen 4 weken
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor asymptomatische deelnemers zijn: rugpijn in het voorgaande jaar of meer dan 1 week; minimaal 1 werkdag gemist vanwege rugpijn; en consult voor een rugprobleem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMT voor patiënten met lage rugpijn
Het onderzoeken van de effecten van manipulerende lumbopelvische spinale manipulatietherapie met hoge snelheid en lage amplitude op spinale stijfheid en rugspieractiviteit.
|
Spinale manipulatieve therapie met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA-SMT) zal aan beide zijden worden toegediend aan het lumbopelvische gebied.
Andere namen:
|
|
Ander: Asymptomatische arm
Om de sequentiële veranderingen in spinale stijfheid en rugspieractiviteit van asymptomatische deelnemers in de loop van de tijd te onderzoeken zonder enige tussenkomst.
Deelnemers aan deze arm kunnen zich vrijwillig aanmelden voor een aanvullend experimenteel pijnprotocol na hun derde bezoek (na 1 week) om de effecten van experimentele pijn op de veranderingen in spinale stijfheid en rugspieractiviteit te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp (injectie van 5% hypertone zoutoplossing of 0,9% isotone zoutoplossing aan de interspinale ligamenten op niveau L3 tot L5 in willekeurige volgorde in twee aanvullende bezoeken).
|
Een gerandomiseerde crossover-opzet wordt gebruikt om de veranderingen in spinale stijfheid en rugspieractiviteit van asymptomatische deelnemers na een experimentele pijninductieprocedure te onderzoeken.
In het bijzonder wonen asymptomatische deelnemers twee afzonderlijke sessies bij met een tussenpoos van 5 dagen.
Deelnemers krijgen 0,3 ml 5% hypertone zoutoplossing of 0,9% isotone zoutoplossing in willekeurige volgorde in de interspinale ligamenten op niveau L3 tot L5.
De resulterende temporele veranderingen in pijnintensiteit, spinale stijfheid en rompspieractiviteit na injecties met zoutoplossing zullen worden gecontroleerd.
Tijdens de tweede sessie ondergaan de deelnemers dezelfde procedures, maar met de eerder ongebruikte zoutoplossing.
|
|
Ander: Lage rugpijn deelnemers zonder SMT
Om de temporele veranderingen in de diffusie van de lumbale schijf binnen een periode van 1 uur zonder SMT te onderzoeken
|
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemodificeerde Oswestry lage-rugpijn-handicapindex
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en 1 week
|
Het is een vragenlijst om de ervaren lage rugpijngerelateerde functionele beperkingen van de deelnemers te beoordelen.
|
basislijn, dag 3 en 1 week
|
|
Verandering van 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 en 1 week
|
Het is een schaal om de ervaren pijnintensiteit door de deelnemers te meten.
|
basislijn, dag 3 en 1 week
|
|
Verandering in Body Pain-diagram
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en 1 week
|
Het diagram wordt gebruikt om de locatie en het gebied van de symptomen af te bakenen
|
Basislijn, dag 3 en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de meting van de dikte van de lumbale multifidus-spier door revalidatie-echografie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en 1 week
|
Het gebruik van de revalidatie-echografie om de dikte van de lumbale multifidus-spier in rust en tijdens automatische spiercontractie te meten.
|
Basislijn, dag 3 en 1 week
|
|
Verandering van spinale stijfheidstesten door een mechanische indentatiemachine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en 1 week
|
De spinale stijfheid van de deelnemers wordt gemeten door een gevalideerde mechanische indentatiemachine.
In het kort zal een belasting van 60 N worden uitgeoefend op het derde lumbale processus spinosus en de overeenkomstige vervormingen van het wervelweefsel zullen worden gemeten.
De spinale stijfheid wordt berekend op basis van de kracht-verplaatsingscurve van elke inkeping.
|
Basislijn, dag 3 en 1 week
|
|
Elektromyografie van rompspieren
Tijdsspanne: Bij het derde bezoek (1 week vanaf de basislijn)
|
Elektromyografie van de buik- en erector spinae-spieren tijdens tests van de spinale stijfheid zal worden gemeten.
|
Bij het derde bezoek (1 week vanaf de basislijn)
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming van de lumbale regio voor deelnemers met lage rugpijn
Tijdsspanne: Aan het begin en direct na het eerste bezoek (naar verwachting gemiddeld 1 uur uit elkaar)
|
Het registreert de anatomische kenmerken van de lumbale wervelkolom en de veranderingen in de diffusie van de lumbale schijf tijdens de eerste sessie (een verwachte gemiddelde duur van 1 uur).
|
Aan het begin en direct na het eerste bezoek (naar verwachting gemiddeld 1 uur uit elkaar)
|
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beoordeelt het angstvermijdingsgedrag van deelnemers
|
Basislijn
|
|
Verandering in Borg Categorie-verhoudingsschaal van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en 1 week
|
Het meet de subjectieve perceptie van inspanning tijdens de spinale stijfheidstest en spiertesten
|
Basislijn, dag 3 en 1 week
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 1 week na baseline
|
Het meet de waargenomen verandering van de lichaamsfunctie vanaf het eerste bezoek.
|
1 week na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van de lumbale multifidus-spier door middel van revalidatie-echografie in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Het gebruik van de revalidatie-echografie om de dikte van de lumbale multifidus-spier in rust en tijdens automatische spiercontractie te meten.
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
|
Beoordeling van de stijfheid van de wervelkolom door een mechanische indrukkingsmachine in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
De spinale stijfheid van de deelnemers wordt gemeten door een gevalideerde mechanische indentatiemachine.
In het kort zal een belasting van 60 N worden uitgeoefend op het derde lumbale processus spinosus en de overeenkomstige vervormingen van het wervelweefsel zullen worden gemeten.
De spinale stijfheid wordt berekend op basis van de kracht-verplaatsingscurve van elke inkeping.
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
|
Elektromyografie van rompspieren in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Elektromyografie van de buik- en erector spinae-spieren tijdens tests van de spinale stijfheid zal worden gemeten.
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
|
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Het is een schaal om de ervaren pijnintensiteit door de deelnemers te meten.
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
|
Body Pain-diagram in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Het diagram wordt gebruikt om de locatie en het gebied van de symptomen af te bakenen
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
|
Gewijzigde Oswestry-index voor lage rugpijn in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie in elke sessie
|
Het is een vragenlijst om de ervaren lage rugpijngerelateerde functionele beperkingen van de deelnemers te beoordelen.
|
Voor de injectie in elke sessie
|
|
Angst voor pijnvragenlijst - III in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie in de eerste sessie
|
Het meet de waargenomen angst voor pijn onder verschillende hypothetische pijnlijke ervaringen.
|
Voor de injectie in de eerste sessie
|
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie in de eerste sessie
|
Het beoordeelt het angstvermijdingsgedrag van deelnemers
|
Voor de injectie in de eerste sessie
|
|
Borg Categorie-verhoudingsschaal van waargenomen inspanning in het pijninductie-experiment
Tijdsspanne: Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Het meet de subjectieve perceptie van inspanning tijdens de spinale stijfheidstest en spiertesten
|
Voor de injectie, onmiddellijk na de injectie en 25 minuten na de injectie in elke sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory N Kawchuk, PhD, DC, Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00027069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .