Den underliggande mekanismen för spinal manipulativ terapi och effekten av smärta på fysiska resultatmått
9 augusti 2015 uppdaterad av: University of Alberta
Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i spinal stelhet och ryggmuskelaktivitet mellan spinal manipulative therapy (SMT) responders, non-responders och asymtomatiska deltagare.
Dessutom ville utredarna jämföra mängden ländryggsdegeneration mellan SMT-svarare, icke-svarare och asymtomatiska deltagare.
Denna studie avgör också om närvaron av smärta ändrar spinal stelhet och ryggmuskelaktivitet efter SMT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SMT är en vanlig manuell terapi för behandling av patienter med mekanisk ländryggssmärta (LBP). SMT definieras som en teknik med hög hastighet och låg amplitud. Närmare bestämt står läkaren bredvid en liggande patient. Patienten är passivt sidböjd mot den sida som ska manipuleras. Klinikern roterar passivt patienten och levererar sedan en dragkraft med hög hastighet och låg amplitud till den främre övre höftryggraden i en posteroinferior riktning. SMT är indicerat för patienter med LBP som bedöms ha spinal hypomobilitet eller felställning. Nyligen har våra samarbetspartners upptäckt att LBP-personer som drar nytta av SMT kan identifieras före behandling med en klinisk förutsägelseregel med fem punkter. Jämfört med icke-svarare har de som svarar på SMT: 1) mer än 30 % minskning av den modifierade Oswestry Disability Index-poängen, 2) en signifikant och omedelbar minskning av ryggradsstelhet och 3) en samtidig förändring i lumbal multifidus muskelaktivitet . Sammantaget ger de fysiska förändringar som enbart SMT-svarare upplever en unik möjlighet att bättre förstå mekanismerna bakom SMT.
Eftersom ryggradsstelhet är en viktig fysisk indikator på SMT-svar, är det viktigt att förstå orsakssambandet mellan smärta, paraspinal/bålmuskelaktivitet och ryggradsstelhet. Även om forskning har visat positivt samband mellan smärta och muskelaktivitet, och mellan paraspinal muskelaktivitet och spinal stelhet, är orsakssambandet mellan smärta, paraspinal/bålmuskelaktivitet och spinal stelhet fortfarande okänt. Med tanke på denna bakgrund kan en induktion av tillfällig benign experimentell smärta hos asymtomatiska individer hjälpa till att klargöra ett sådant orsakssamband och förbättra vår förståelse av fysiska svar hos responders efter smärtlösning med SMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- River Valley Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självgående deltagare med eller utan akut/kronisk LBP. LBP definieras som smärta eller obehag mellan kustmarginalen och ovanför sätesvecken, med eller utan smärta i benen.
- Alla inkluderade LBP-deltagare måste ha modifierat Oswestry Disability Index-poäng > 12 %
- Ha förmågan att ligga liggande i minst 20 minuter.
- Asymtomatiska deltagare bör vara fria från LBP vid besökstillfället.
Exklusions kriterier:
- Med medicinska "röd flagga" tillstånd som cancer, cauda equine syndrom, ryggradsinfektion, fraktur eller systemisk sjukdom
- Historik om armoperationer, axel- eller armsmärtor som kan hindra armlyft i liggande
- Historik av ortopedisk eller neurologisk kirurgi i ryggraden, bäckenet eller höfterna
- Inflammatoriska eller aktiva infektionsprocesser som involverar ryggrad eller skuldra
- Spondylolistes, ankyloserande spondylit, skolios över 20 grader (Cobbs vinkel)
- Graviditet
- Osteoporos
- Neurologiskt underskott eller tecken på nervrotskompression
- Medfödd ryggradsstörning (såsom spina bifida),
- Deltagande i tävlingsidrott mer än 3 gånger i veckan
- Historik av spinal manipulation eller lumbal multifidus stabiliseringsträning under de senaste 4 veckorna
- Ytterligare uteslutningskriterier för asymtomatiska deltagare inkluderar: ryggsmärta under det föregående året, eller mer än 1 vecka; missade minst 1 arbetsdag på grund av ryggsmärtor; och konsultation för ryggproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMT för patienter med ländryggssmärta
För att undersöka effekterna av lumbopelvic spinal manipulativ terapi med hög hastighet och låg amplitud på spinal stelhet och ryggmuskelaktivitet.
|
Spinal manipulativ terapi med hög hastighet och låg amplitud (HVLA-SMT) kommer att ges till den lumbopelvica regionen på båda sidor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Asymptomatisk arm
Att undersöka de sekventiella förändringarna i ryggradsstelhet och ryggmuskelaktivitet hos asymtomatiska deltagare över tid utan någon intervention.
Deltagare i denna arm kan frivilligt anmäla sig till ett ytterligare experimentellt smärtprotokoll efter sitt tredje besök (vid 1 vecka) för att undersöka effekterna av experimentell smärta på förändringar av spinal stelhet och ryggmuskelaktivitet med hjälp av en randomiserad crossover-design (injicering av 5 % hyperton saltlösning eller 0,9 % isotonisk koksaltlösning till de interspinösa ligamenten vid L3 till L5-nivåer i slumpmässig ordning vid ytterligare två besök).
|
En randomiserad crossover-design används för att undersöka förändringar i spinal stelhet och ryggmuskelaktivitet hos asymtomatiska deltagare efter en experimentell smärtinduktionsprocedur.
Specifikt deltar asymtomatiska deltagare i två separata sessioner med fem dagars mellanrum.
Deltagarna kommer att få 0,3 ml 5 % hypertonisk koksaltlösning eller 0,9 % isotonisk koksaltlösning i slumpmässig ordning i de interspinösa ligamenten vid nivåerna L3 till L5.
De resulterande tidsmässiga förändringarna i smärtintensitet, spinal stelhet och bålmuskelaktivitet efter saltlösningsinjektioner kommer att övervakas.
Under den andra sessionen kommer deltagarna att genomgå samma procedurer men med den tidigare oanvända saltlösningskoncentrationen.
|
|
Övrig: Ländryggssmärta deltagare utan SMT
Att undersöka de temporala förändringarna i lumbal diskdiffusion inom en 1-timmesperiod utan SMT
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Modifierad Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsram: baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Det är ett frågeformulär för att bedöma deltagarnas upplevda funktionshinder relaterad till ländryggssmärta.
|
baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
|
Ändring av 11-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Det är en skala för att mäta den upplevda smärtintensiteten av deltagarna.
|
baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
|
Förändring i kroppssmärta diagram
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Diagrammet kommer att användas för att avgränsa platsen och området för symtomen
|
Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätning av lumbal multifidus muskeltjocklek genom rehabiliterande ultraljudsavbildning
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Använda den rehabiliterande ultraljudsbilden för att mäta lumbal multifidus muskeltjocklek i vila och under en automatisk muskelkontraktion.
|
Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
|
Förändring av ryggradsstyvhetstestning av en mekanisk intryckningsmaskin
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Ryggstyvheten hos deltagarna kommer att mätas med en validerad mekanisk intryckningsmaskin.
Kortfattat kommer en belastning på 60 N att appliceras på den tredje ländryggsprocessen och motsvarande ryggradsvävnadsdeformationer kommer att mätas.
Spinalstyvheten kommer att beräknas från kraft-förskjutningskurvan för varje fördjupning.
|
Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
|
Elektromyografi av bålmuskler
Tidsram: Vid det tredje besöket (1 vecka från baslinjen)
|
Elektromyografi av buk- och erector spinae-muskler under spinal stelhetstest kommer att mätas.
|
Vid det tredje besöket (1 vecka från baslinjen)
|
|
Magnetisk resonanstomografi av ländryggen för deltagare med ländryggssmärta
Tidsram: I början och omedelbart efter det första besöket (ett förväntat genomsnitt på 1 timmes mellanrum)
|
Den registrerar de anatomiska egenskaperna hos ländryggen och förändringarna i ländryggens diskdiffusion under den första sessionen (ett förväntat genomsnitt på 1 timmes varaktighet).
|
I början och omedelbart efter det första besöket (ett förväntat genomsnitt på 1 timmes mellanrum)
|
|
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
Tidsram: Baslinje
|
Den bedömer deltagarnas beteende för att undvika rädsla
|
Baslinje
|
|
Förändring i Borg Kategori-Ratio Skala för upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
Den mäter den subjektiva uppfattningen av ansträngning under ryggradsstyvhetstestet och muskeltester
|
Baslinje, dag 3 och 1 vecka
|
|
Global Rating Of Change
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Den mäter den upplevda förändringen av kroppsfunktion från första besöket.
|
1 vecka efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lumbal multifidus muskeltjocklek genom rehabiliterande ultraljudsbild i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Använda den rehabiliterande ultraljudsbilden för att mäta lumbal multifidus muskeltjocklek i vila och under en automatisk muskelkontraktion.
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
|
Spinal stelhet bedömning av mekanisk intryckning maskin i smärtinduktion experiment
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Ryggstyvheten hos deltagarna kommer att mätas med en validerad mekanisk intryckningsmaskin.
Kortfattat kommer en belastning på 60 N att appliceras på den tredje ländryggsprocessen och motsvarande ryggradsvävnadsdeformationer kommer att mätas.
Spinalstyvheten kommer att beräknas från kraft-förskjutningskurvan för varje fördjupning.
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
|
Elektromyografi av bålmuskler i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Elektromyografi av buk- och erector spinae-muskler under spinal stelhetstest kommer att mätas.
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
|
11-punkts numerisk smärtskala i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Det är en skala för att mäta den upplevda smärtintensiteten av deltagarna.
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
|
Body Pain diagram i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Diagrammet kommer att användas för att avgränsa platsen och området för symtomen
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
|
Modifierat Oswestry ländryggssmärta invaliditetsindex i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen i varje session
|
Det är ett frågeformulär för att bedöma deltagarnas upplevda funktionshinder relaterad till ländryggssmärta.
|
Före injektionen i varje session
|
|
Fear of Pain Questionnaire - III i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen i den första sessionen
|
Den mäter den upplevda rädslan för smärta under olika hypotetiska smärtsamma upplevelser.
|
Före injektionen i den första sessionen
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire i smärtinduktionsexperimentet
Tidsram: Före injektionen i den första sessionen
|
Den bedömer deltagarnas beteende för att undvika rädsla
|
Före injektionen i den första sessionen
|
|
Borg Category-Ratio Scale of Perceived Exertion in the pain induction experiment
Tidsram: Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Den mäter den subjektiva uppfattningen av ansträngning under ryggradsstyvhetstestet och muskeltester
|
Före injektionen, omedelbart efter injektionen och 25 minuter efter injektionen vid varje session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory N Kawchuk, PhD, DC, Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00027069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .