Den underliggende mekanismen for spinal manipulativ terapi og effekten av smerte på fysiske utfallsmål
9. august 2015 oppdatert av: University of Alberta
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringer i spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet mellom spinal manipulative therapy (SMT) responders, non-responders og asymptomatiske deltakere.
I tillegg ønsket etterforskerne å sammenligne mengden av lumbal degenerasjon mellom SMT-responderere, ikke-respondere og asymptomatiske deltakere.
Denne studien avgjør også om tilstedeværelsen av smerte endrer spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet etter SMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
SMT er en vanlig manuell terapi for behandling av pasienter med mekaniske korsryggsmerter (LBP). SMT er definert som en skyveteknikk med høy hastighet og lav amplitude. Nærmere bestemt står klinikeren ved siden av en liggende pasient. Pasienten er passivt sidebøyd mot siden som skal manipuleres. Legen roterer passivt pasienten og leverer deretter en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude til den fremre øvre iliaca-ryggraden i en posteroinferior retning. SMT er indisert for pasienter med LBP som vurderes å ha spinal hypomobilitet eller feilstilling. Nylig har våre samarbeidspartnere oppdaget at LBP-individer som drar nytte av SMT kan identifiseres før behandling av en fem-elements klinisk prediksjonsregel. Sammenlignet med ikke-respondere har de som svarer på SMT: 1) mer enn 30 % reduksjon i den modifiserte Oswestry Disability Index-score, 2) en signifikant og umiddelbar reduksjon i spinal stivhet, og 3) en samtidig endring i lumbal multifidus muskelaktivitet . Til sammen gir de fysiske endringene som SMT-respondererne opplever alene en unik mulighet til å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for SMT.
Siden spinal stivhet er en viktig fysisk indikator på SMT-respons, er det viktig å forstå årsakssammenhengen mellom smerte, paraspinal/trunk muskelaktivitet og spinal stivhet. Selv om forskning har vist positiv sammenheng mellom smerte og muskelaktivitet, og mellom paraspinal muskelaktivitet og spinal stivhet, forblir årsakssammenhengen mellom smerte, paraspinal/trunk muskelaktivitet og spinal stivhet ukjent. Gitt denne bakgrunnen kan en induksjon av midlertidig godartet eksperimentell smerte hos asymptomatiske individer bidra til å klargjøre en slik årsakssammenheng og forbedre vår forståelse av fysiske responser hos respondere etter smerteoppløsning ved SMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- River Valley Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvgående deltakere med eller uten akutt/kronisk LBP. LBP er definert som smerte eller ubehag mellom costal margin og over setefoldene, med eller uten smerter i benene.
- Alle de inkluderte LBP-deltakerne må ha modifisert Oswestry Disability Index-score > 12 %
- Ha evnen til å ligge utsatt i minst 20 minutter.
- Asymptomatiske deltakere bør være fri for LBP på besøkstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Med medisinske "røde flagg"-tilstander som kreft, cauda equine syndrom, spinal infeksjon, brudd eller systemisk sykdom
- Historie om armoperasjoner, skulder- eller armsmerter som kan hindre armløfting i utsatt
- Historie med ortopedisk eller nevrologisk kirurgi i ryggraden, bekkenet eller hoftene
- Inflammatoriske eller aktive infeksjonsprosesser som involverer ryggrad eller skulder
- Spondylolistese, ankyloserende spondylitt, skoliose på over 20 grader (Cobbs vinkel)
- Svangerskap
- Osteoporose
- Nevrologisk underskudd eller tegn på kompresjon av nerverot
- Medfødt ryggmargslidelse (som spina bifida),
- Deltakelse i konkurranseidrett mer enn 3 ganger i uken
- Historie med spinal manipulasjon eller lumbal multifidus stabiliseringstrening i løpet av de siste 4 ukene
- Ytterligere eksklusjonskriterier for asymptomatiske deltakere inkluderer: ryggsmerter i det foregående året, eller over 1 uke; gått glipp av minst 1 arbeidsdag på grunn av ryggsmerter; og konsultasjon for ryggproblem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMT for pasienter med korsryggsmerter
For å undersøke effekten av lumbopelvic spinal manipulerende terapi med høy hastighet og lav amplitude på spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet.
|
Spinal manipulerende terapi med høy hastighet og lav amplitude (HVLA-SMT) vil bli gitt til lumbopelvic-regionen på begge sider.
Andre navn:
|
|
Annen: Asymptomatisk arm
For å undersøke de sekvensielle endringene i spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet til asymptomatiske deltakere over tid uten noen intervensjon.
Deltakere i denne armen kan frivillig for en ekstra eksperimentell smerteprotokoll etter deres tredje besøk (ved 1 uke) for å undersøke effekten av eksperimentell smerte på endringene i spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet ved å bruke en randomisert crossover-design (injeksjon av 5 % hypertonisk saltvann eller 0,9 % isotonisk saltvann til de interspinøse ligamentene ved L3 til L5 nivåer i tilfeldig rekkefølge etter to ekstra besøk).
|
Et randomisert crossover-design brukes til å undersøke endringene i spinal stivhet og ryggmuskelaktivitet hos asymptomatiske deltakere etter en eksperimentell smerteinduksjonsprosedyre.
Spesifikt deltar asymptomatiske deltakere på to separate økter med 5 dagers mellomrom.
Deltakerne vil motta 0,3 ml 5 % hypertonisk saltvann eller 0,9 % isotonisk saltvann i tilfeldig rekkefølge inn i de interspinøse ligamentene på L3 til L5 nivåer.
De resulterende tidsmessige endringene i smerteintensitet, spinal stivhet og trunkmuskelaktivitet etter saltvannsinjeksjoner vil bli overvåket.
Under den andre økten vil deltakerne gjennomgå de samme prosedyrene, men med den tidligere ubrukte saltvannskonsentrasjonen.
|
|
Annen: Korsryggssmerter deltakere uten SMT
For å undersøke de tidsmessige endringene i lumbal skivediffusjon innen en 1-times periode uten SMT
|
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Modifisert Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: baseline, dag 3 og 1 uke
|
Det er et spørreskjema for å vurdere deltakernes opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonshemming.
|
baseline, dag 3 og 1 uke
|
|
Endring av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, dag 3 og 1 uke
|
Det er en skala for å måle den opplevde smerteintensiteten av deltakerne.
|
baseline, dag 3 og 1 uke
|
|
Endring i kroppssmertediagram
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 1 uke
|
Diagrammet vil bli brukt til å avgrense plasseringen og området for symptomer
|
Baseline, dag 3 og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling av lumbal multifidus muskeltykkelse ved rehabiliterende ultralydavbildning
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 1 uke
|
Bruk av rehabiliterende ultralydbilde for å måle lumbal multifidus muskeltykkelse i hvile og under en automatisk muskelkontraksjon.
|
Baseline, dag 3 og 1 uke
|
|
Endring av testing av spinal stivhet med en mekanisk innrykkmaskin
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 1 uke
|
Spinal stivhet til deltakerne vil bli målt av en validert mekanisk innrykk maskin.
Kort fortalt vil en belastning på 60 N påføres den tredje lumbale ryggradsprosessen og de tilsvarende ryggvevsdeformasjonene vil bli målt.
Spinal stivhet vil bli beregnet fra kraft-forskyvningskurven for hver innrykk.
|
Baseline, dag 3 og 1 uke
|
|
Elektromyografi av trunkmuskler
Tidsramme: Ved det tredje besøket (1 uke fra baseline)
|
Elektromyografi av mage- og erector spinae-muskler under testing av spinal stivhet vil bli målt.
|
Ved det tredje besøket (1 uke fra baseline)
|
|
Magnetisk resonansavbildning av korsryggen for deltakere med korsryggsmerter
Tidsramme: Ved begynnelsen og umiddelbart etter det første besøket (forventet gjennomsnitt på 1 time fra hverandre)
|
Den registrerer de anatomiske egenskapene til korsryggen og endringene i spredning av korsryggen under den første økten (en forventet gjennomsnittlig varighet på 1 time).
|
Ved begynnelsen og umiddelbart etter det første besøket (forventet gjennomsnitt på 1 time fra hverandre)
|
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den vurderer deltakernes fryktunngåelsesatferd
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Borg Kategori-forholdsskala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 1 uke
|
Den måler den subjektive oppfatningen av anstrengelse under spinal stivhetstest og muskeltesting
|
Baseline, dag 3 og 1 uke
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 1 uke etter baseline
|
Den måler den opplevde endringen i kroppsfunksjonen fra første besøk.
|
1 uke etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lumbal multifidus muskeltykkelse ved rehabiliterende ultralydavbildning i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Bruk av rehabiliterende ultralydbilde for å måle lumbal multifidus muskeltykkelse i hvile og under en automatisk muskelkontraksjon.
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
|
Spinal stivhet vurdering av mekanisk innrykk maskin i smerte induksjon eksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Spinal stivhet til deltakerne vil bli målt av en validert mekanisk innrykk maskin.
Kort fortalt vil en belastning på 60 N påføres den tredje lumbale ryggradsprosessen og de tilsvarende ryggvevsdeformasjonene vil bli målt.
Spinal stivhet vil bli beregnet fra kraft-forskyvningskurven for hver innrykk.
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
|
Elektromyografi av trunkmuskler i smerteinduksjonsforsøket
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Elektromyografi av mage- og erector spinae-muskler under testing av spinal stivhet vil bli målt.
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Det er en skala for å måle den opplevde smerteintensiteten av deltakerne.
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
|
Kroppssmertediagram i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Diagrammet vil bli brukt til å avgrense plasseringen og området for symptomer
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
|
Modifisert Oswestry korsryggssmerter funksjonshemming indeks i smerte induksjon eksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen i hver økt
|
Det er et spørreskjema for å vurdere deltakernes opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonshemming.
|
Før injeksjonen i hver økt
|
|
Fear of Pain Questionnaire - III i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen i den første økten
|
Den måler den opplevde frykten for smerte under ulike hypotetiske smertefulle opplevelser.
|
Før injeksjonen i den første økten
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørreskjema i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen i den første økten
|
Den vurderer deltakernes fryktunngåelsesatferd
|
Før injeksjonen i den første økten
|
|
Borg Category-Ratio Scale of Perceived Exertion i smerteinduksjonseksperimentet
Tidsramme: Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Den måler den subjektive oppfatningen av anstrengelse under spinal stivhetstest og muskeltesting
|
Før injeksjonen, umiddelbart etter injeksjonen og 25 minutter etter injeksjonen i hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory N Kawchuk, PhD, DC, Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00027069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .