CI(R)CA：香豆素与罗非昔布、塞来昔布和对乙酰氨基酚的相互作用 (CI(R)CA)
2013年1月6日 更新者：Veronica Silva Vilela、Hospital Universitario Pedro Ernesto
CI(R)CA：香豆素与 Rofecoxib、Celecoxib 和 Acetaminophen 的相互作用。一项前瞻性双盲、安慰剂对照研究。
香豆素药物相互作用 (DDI) 很常见。
建议永久使用香豆素的患者避免使用传统的非甾体类抗炎药，以避免出血风险。
一旦与香豆素的相互作用被认为较低，新的选择性环氧酶 2 抑制剂便成为治疗这些患者疼痛和炎症的潜在选择。
CI(R)CA 研究旨在以前瞻性方式评估新型环加氧酶抗炎药和香豆素与对乙酰氨基酚和安慰剂相比发生 DDI 的情况。
研究概览
详细说明
CI(R)CA 研究包括被诊断患有抗磷脂综合征且永久使用香豆素的患者。
邀请符合条件的患者以前瞻性交叉模式使用两周的塞来昔布、罗非考昔、对乙酰氨基酚和安慰剂，并在药物之间进行两周的洗脱。
在使用每种研究药物之前和期间测量了他们的国际标准化比率 (INR)。
根据每次用药后 INR 的升高或降低来评估与香豆素的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续稳定剂量香豆素的 PAPS
- 18岁或以上
- 65岁以下
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肾功能衰竭
- 心脏衰竭
- 有症状的胃炎或消化性溃疡
- 肝酶升高（>3 倍）
- 血小板计数 < 100,000。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞来昔布
塞来昔布 200 毫克/天口服给药 干预：塞来昔布 200 毫克口服给药 15 天，随后罗非昔布 25 毫克/天 15 天，安慰剂 15 天，对乙酰氨基酚 3 克/天 15 天。
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塞来昔布 200 毫克/天，口服给药 15 天，然后罗非考昔 25 毫克/天，对乙酰氨基酚 3 克/天，安慰剂 15 天。
其他名称：
对乙酰氨基酚 3g/ 在 15 天内通过口服溃败在其他干预之一之后或作为最后干预给予。
其他名称：
罗非昔布 25 毫克/天在一次或多次干预后的 15 天内口服给药，或作为最后一次干预。
其他名称：
作为四种干预措施之一，在 15 天内通过口服给药安慰剂药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际标准化比率
大体时间：在 15 天内使用昔布类或安慰剂后 INR 升高或降低
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结果测量在每次干预后 15 天进行验证。
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在 15 天内使用昔布类或安慰剂后 INR 升高或降低
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronica S Vilela, MD、Hospital Universitário Pedro Ernesto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月6日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月6日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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