Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CI(R)CA: Interakce kumadinu s rofecoxibem, celekoxibem a acetaminofenem (CI(R)CA)

6. ledna 2013 aktualizováno: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Interakce kumadinu s rofecoxibem, celekoxibem a acetaminofenem. Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Coumadin lékové interakce (DDI) jsou časté. Pacientům trvale užívajícím coumadin se doporučuje vyhýbat se tradičním nesteroidním protizánětlivým lékům, aby se zabránilo riziku krvácení. Nové selektivní inhibitory cyklooxygesázy 2 vznikly jako potenciální možnost léčby bolesti a zánětu u těchto pacientů, jakmile se předpokládá, že interakce s kumadinem budou nižší. Studie CI(R)CA byla provedena za účelem prospektivního hodnocení výskytu DDI u nových cyklooxygenázových protizánětlivých léků a kumadinu ve srovnání s acetaminofenem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CI(R)CA zahrnovala pacienta s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndromem při trvalém užívání kumadinu. Vhodní pacienti byli vyzváni, aby v prospektivním zkříženém režimu užívali dva týdny celekoxibu, rofekoxibu, acetaminofenu a placeba s dvoutýdenním vylučováním mezi léky. Jejich mezinárodní normalizovaný poměr (INR) byl měřen před a během užívání každého studovaného léku. Interakce s kumadinem byla hodnocena podle zvýšení nebo snížení INR po každé medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAPS na stálé stabilní dávce kumadinu
  • 18 let nebo starší
  • Mladší než 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Srdeční selhání
  • Symptomatická gastritida nebo peptický vřed
  • Zvýšené jaterní enzymy (>3krát)
  • Počet krevních destiček < 100 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib 200 mg/den perorálně Intervence: celekoxib 200 mg perorálně podávaný po dobu 15 dnů a následně podávání rofecoxibu 25 mg/den po dobu 15 dnů, placebo 15 dnů a acetaminofen 3 g/den po dobu 15 dnů.
Lék: Celekoxib
celekoxib 200 mg/den perorálně po dobu 15 dnů s následným podáváním rofecoxibu 25 mg/den, acetaminofenu 3 g/den a placeba během 15 dnů každého léku.
Ostatní jména:
  • celebrex
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 3g/ byl podáván po dobu 15 dnů orální cestou po jedné z dalších intervencí nebo jako závěrečná intervence.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib 25 mg/den byl podáván perorálně po dobu 15 dnů po jedné nebo více intervencích nebo jako poslední intervence.
Ostatní jména:
  • Vioxx
Lék: placebo
Placebo pilulky byly podávány během 15 dnů orální cestou jako jedna ze čtyř intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: zvýšení nebo snížení INR po použití koxibů nebo placeba během 15 dnů
Měření výsledku bylo ověřeno 15 dní po každém zásahu.
zvýšení nebo snížení INR po použití koxibů nebo placeba během 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom antifosfolipidových protilátek

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit