Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CI(R)CA: kumadiinin vuorovaikutus rofekoksibin, selekoksibin ja asetaminofeenin kanssa (CI(R)CA)

sunnuntai 6. tammikuuta 2013 päivittänyt: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: kumadiinin vuorovaikutus rofekoksibin, selekoksibin ja asetaminofeenin kanssa. Tuleva kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Coumadin huumeiden väliset vuorovaikutukset (DDI) ovat yleisiä. Potilaita, jotka käyttävät jatkuvasti kumadiinia, kehotetaan välttämään perinteisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä verenvuotoriskin välttämiseksi. Uudet selektiiviset syklo-oksigesaasi 2:n estäjät nousivat mahdolliseksi vaihtoehdoksi kivun ja tulehduksen hoitoon näillä potilailla, kun yhteisvaikutusten kumadiinin kanssa oletetaan olevan vähäisempiä. CI(R)CA-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ennakoivasti DDI:n esiintymistä uusien syklo-oksigenaasi-inflammatoristen lääkkeiden ja kumadiinin kanssa verrattuna asetaminofeeniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CI(R)CA-tutkimukseen osallistui potilas, jolla oli diagnosoitu antifosfolipidisyndrooma, joka käytti jatkuvasti kumadiinia. Tukikelpoisia potilaita kehotettiin käyttämään prospektiivisessa vaihtomuodossa kahden viikon ajan selekoksibia, rofekoksibia, asetaminofeenia ja lumelääkettä sekä kahden viikon huuhtelujaksoa lääkkeiden välillä. Niiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) mitattiin ennen kunkin tutkimuslääkkeen käyttöä ja sen aikana. Yhteisvaikutus kumadiinin kanssa arvioitiin INR:n nousun tai laskun mukaan jokaisen lääkityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAPS jatkuvalla vakaalla kumadiiniannoksella
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Alle 65 v
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Oireinen gastriitti tai peptinen haava
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (> 3-kertaiset)
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg/vrk suun kautta Toimenpide: selekoksibi 200 mg/vrk suun kautta 15 päivän ajan ja sen jälkeen rofekoksibi 25 mg/vrk 15 päivän ajan, lumelääke 15 päivän ajan ja asetaminofeeni 3 g/vrk 15 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
selekoksibia 200 mg/vrk suun kautta 15 päivän ajan, minkä jälkeen annettiin rofekoksibia 25 mg/vrk, asetaminofeenia 3 g/vrk ja lumelääkettä 15 päivän ajan kutakin lääkettä.
Muut nimet:
  • celebrex
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia 3 g/ annettiin 15 päivän ajan suun kautta jonkin muun toimenpiteen jälkeen tai viimeisenä interventiona.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Rofekoksibi
Rofekoksibia 25 mg/vrk annettiin suun kautta 15 päivän ajan yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen tai viimeisenä interventiossa.
Muut nimet:
  • Vioxx
Lääke: plasebo
Plasebopillereitä annettiin 15 päivän ajan suun kautta yhtenä neljästä interventiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: nostaa tai laskenut INR-arvoa koksibin tai lumelääkkeen käytön jälkeen 15 päivän ajan
Tulosmittaus varmennettiin 15 päivän kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen.
nostaa tai laskenut INR-arvoa koksibin tai lumelääkkeen käytön jälkeen 15 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa