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CI(R)CA: interazione Coumadin con Rofecoxib, Celecoxib e Paracetamolo (CI(R)CA)

6 gennaio 2013 aggiornato da: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: interazione Coumadin con Rofecoxib, Celecoxib e Paracetamolo. Uno studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo.

Le interazioni farmaco-farmaco (DDI) di Coumadin sono frequenti. Si consiglia ai pazienti in uso permanente di Coumadin di evitare i tradizionali farmaci antinfiammatori non steroidei per evitare il rischio di sanguinamento. Nuovi inibitori selettivi della cicloossigesasi 2 sono emersi come potenziale opzione per il trattamento del dolore e dell'infiammazione in questi pazienti una volta che si suppone che le interazioni con Coumadin siano inferiori. Lo studio CI(R)CA è stato condotto per valutare in modo prospettico l'insorgenza di DDI con nuovi farmaci antinfiammatori cicloossigenasi e cumadina rispetto a paracetamolo e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CI(R)CA ha incluso pazienti con diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi in uso permanente di Coumadin. I pazienti eleggibili sono stati invitati a utilizzare in modalità cross-over prospettica due settimane di celecoxib, rofecoxib, paracetamolo e placebo con due settimane di wash-out tra i farmaci. Il loro rapporto internazionale normalizzato (INR) è stato misurato prima e durante l'uso di ciascun farmaco in studio. L'interazione con Coumadin è stata valutata in base agli aumenti o alle diminuzioni dell'INR dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAPS su dose stabile continua di Coumadin
  • 18 anni o più
  • Più giovane di 65 anni
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Gastrite sintomatica o ulcera peptica
  • Enzimi epatici elevati (>3 volte)
  • Conta piastrinica < 100.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/giorno per via orale Intervento: celecoxib 200 mg per via orale somministrato per 15 giorni e seguito dalla somministrazione di rofecoxib 25 mg/giorno per 15 giorni, placebo per 15 giorni e paracetamolo 3 g/giorno per 15 giorni.
Droga: Celecoxib
celecoxib 200 mg/die per via orale per 15 giorni seguiti dalla somministrazione di rofecoxib 25 mg/die, paracetamolo 3 g/die e placebo per 15 giorni per ciascun farmaco.
Altri nomi:
  • celebrex
Droga: Acetaminofene
L'acetaminofene 3 g/ è stato somministrato per 15 giorni per via orale dopo uno degli altri interventi o come intervento finale.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/die è stato somministrato per via orale per 15 giorni dopo uno o più interventi o come intervento finale.
Altri nomi:
  • Vixx
Droga: placebo
Le pillole di placebo sono state somministrate per 15 giorni per via orale come uno dei quattro interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: aumentare o diminuire l'INR dopo l'uso di coxib o placebo per 15 giorni
La misura dell'esito è stata verificata 15 giorni dopo ogni intervento.
aumentare o diminuire l'INR dopo l'uso di coxib o placebo per 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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