Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CI(R)CA: Взаимодействие кумадина с рофекоксибом, целекоксибом и ацетаминофеном (CI(R)CA)

6 января 2013 г. обновлено: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Взаимодействие кумадина с рофекоксибом, целекоксибом и ацетаминофеном. Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Лекарственные взаимодействия кумадина (DDI) часты. Пациентам, постоянно принимающим кумадин, рекомендуется избегать традиционных нестероидных противовоспалительных препаратов, чтобы избежать риска кровотечения. Новые селективные ингибиторы циклооксигезы 2 возникли как потенциальный вариант лечения боли и воспаления у этих пациентов, поскольку взаимодействие с кумадином должно быть ниже. Исследование CI(R)CA было проведено для проспективной оценки возникновения DDI с новыми противовоспалительными препаратами циклооксигеназы и кумадином по сравнению с ацетаминофеном и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование CI(R)CA был включен пациент с диагнозом антифосфолипидный синдром на фоне постоянного приема кумадина. Подходящим пациентам было предложено использовать в проспективном перекрестном режиме две недели целекоксиба, рофекоксиба, ацетаминофена и плацебо с двухнедельным вымыванием между препаратами. Их международное нормализованное отношение (МНО) измеряли до и во время применения каждого исследуемого препарата. Взаимодействие с кумадином оценивали по увеличению или уменьшению МНО после каждого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PAPS при постоянной стабильной дозе кумадина
  • 18 лет и старше
  • моложе 65 лет
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность
  • Сердечная недостаточность
  • Симптоматический гастрит или пептическая язва
  • Повышенные ферменты печени (более чем в 3 раза)
  • Количество тромбоцитов < 100 000.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг/день, пероральный маршрут Вмешательство: целекоксиб 200 мг перорально, курс приема в течение 15 дней, затем рофекоксиб 25 мг/день в течение 15 дней, плацебо 15 дней и ацетаминофен 3 г/день в течение 15 дней.
Лекарство: Целекоксиб
целекоксиб 200 мг/день перорально в течение 15 дней с последующим приемом рофекоксиба 25 мг/день, ацетаминофена 3 г/день и плацебо в течение 15 дней каждого препарата.
Другие имена:
  • целебрекс
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен 3 г/ давали в течение 15 дней перорально после одного из других вмешательств или в качестве заключительного вмешательства.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Рофекоксиб
Рофекоксиб в дозе 25 мг/день назначался перорально в течение 15 дней после одного или нескольких вмешательств или в качестве заключительного вмешательства.
Другие имена:
  • Виокс
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо давали перорально в течение 15 дней в качестве одного из четырех вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный нормализованный коэффициент
Временное ограничение: повышение или снижение МНО после приема коксибов или плацебо в течение 15 дней
Критерий исхода проверяли через 15 дней после каждого вмешательства.
повышение или снижение МНО после приема коксибов или плацебо в течение 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Следователи

  • Главный следователь: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться