Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CI(R)CA: Coumadin-interaktion med Rofecoxib, Celecoxib og Acetaminophen (CI(R)CA)

6. januar 2013 opdateret af: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Coumadin-interaktion med Rofecoxib, Celecoxib og Acetaminophen. En prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Coumadin lægemiddelinteraktioner (DDI) er hyppige. Patienter i permanent brug af coumadin rådes til at undgå traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at undgå risiko for blødning. Nye selektive cyclooxygesase 2-hæmmere er opstået som potentiel mulighed for behandling af smerte og inflammation hos disse patienter, når interaktioner med coumadin formodes at være lavere. CI(R)CA-undersøgelsen blev lavet for på en prospektiv måde at evaluere forekomsten af ​​DDI med nye cyclooxygenase antiinflammatoriske lægemidler og coumadin sammenlignet med acetaminophen og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CI(R)CA-undersøgelsen omfattede patient diagnosticeret med antiphospholipidsyndrom i permanent brug af coumadin. Kvalificerede patienter blev inviteret til at bruge i en prospektiv cross-over-tilstand to uger af celecoxib, rofecoxib, acetaminophen og placebo med to ugers udvaskning mellem lægemidlerne. Deres internationale normaliserede forhold (INR) blev målt før og under brugen af ​​hvert forsøgslægemiddel. Interaktionen med coumadin blev evalueret i henhold til stigninger eller fald i INR efter hver medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAPS på kontinuerlig stabil dosis af coumadin
  • 18 år eller ældre
  • Yngre end 65 år
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Hjertefejl
  • Symptomatisk gastritis eller mavesår
  • Forhøjede leverenzymer (>3 gange)
  • Blodpladetal < 100.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/dag oral indgift Intervention: celecoxib 200 mg oral indgivelse i 15 dage og efterfulgt af administration af rofecoxib 25 mg/dag i 15 dage, placebo 15 dage og acetaminophen 3 g/dag i 15 dage.
Medicin: Celecoxib
celecoxib 200 mg/dag oralt i 15 dage efterfulgt af administration af rofecoxib 25 mg/dag, acetaminophen 3 g/dag og placebo i 15 dage for hvert lægemiddel.
Andre navne:
  • celebrex
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 3g/ blev givet i 15 dage oralt efter en af ​​de andre interventioner eller som den sidste intervention.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/dag blev givet oralt i 15 dage efter en eller flere interventioner eller som den sidste intervention.
Andre navne:
  • Vioxx
Medicin: placebo
Placebo-piller blev givet i løbet af 15 dage ad oral vej som en af ​​de fire interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: stigning eller fald på INR efter coxibs eller placebobrug i 15 dage
Resultatmålet blev verificeret 15 dage efter hver intervention.
stigning eller fald på INR efter coxibs eller placebobrug i 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistof syndrom

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner