Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CI(R)CA: Coumadin interaktion med Rofecoxib, Celecoxib och Acetaminophen (CI(R)CA)

6 januari 2013 uppdaterad av: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Coumadininteraktion med Rofecoxib, Celecoxib och Acetaminophen. En prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Coumadin läkemedelsinteraktioner (DDI) är frekventa. Patienter som permanent använder coumadin rekommenderas att undvika traditionella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att undvika risk för blödning. Nya selektiva cyklooxygesas 2-hämmare uppstod som potentiellt alternativ för att behandla smärta och inflammation hos dessa patienter när interaktionerna med kumadin antas vara lägre. CI(R)CA-studien gjordes för att på ett prospektivt sätt utvärdera förekomsten av DDI med nya antiinflammatoriska cyklooxygenasläkemedel och coumadin jämfört med acetaminophen och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CI(R)CA-studien inkluderade patienter som diagnostiserats med antifosfolipidsyndrom vid permanent användning av coumadin. Kvalificerade patienter bjöds in att använda i ett prospektivt cross-over-läge två veckor av celecoxib, rofecoxib, acetaminophen och placebo med två veckors tvättning mellan läkemedlen. Deras internationella normaliserade förhållande (INR) mättes före och under användningen av varje studieläkemedel. Interaktionen med coumadin utvärderades enligt ökningar eller minskningar av INR efter varje medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PAPS på kontinuerlig stabil dos av coumadin
  • 18 år eller äldre
  • Yngre än 65 år
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt
  • Hjärtsvikt
  • Symtomatisk gastrit eller magsår
  • Förhöjda leverenzymer (>3 gånger)
  • Trombocytantal < 100 000.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/dag oral administrering Intervention: celecoxib 200 mg oral administrering under 15 dagar och följt av administrering av rofecoxib 25 mg/dag under 15 dagar, placebo 15 dagar och acetaminophen 3 g/dag under 15 dagar.
Läkemedel: Celecoxib
celecoxib 200 mg/dag oralt under 15 dagar följt av administrering av rofecoxib 25 mg/dag, acetaminophen 3 g/dag och placebo under 15 dagar för varje läkemedel.
Andra namn:
  • kändis
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen 3g/ gavs under 15 dagar oralt efter en av de andra interventionerna eller som den sista interventionen.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/dag gavs oralt under 15 dagar efter en eller flera interventioner eller som den sista interventionen.
Andra namn:
  • Vioxx
Läkemedel: placebo
Placebo-piller gavs under 15 dagar oralt som en av de fyra interventionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: öka eller minska på INR efter användning av coxibs eller placebo under 15 dagar
Resultatmåttet verifierades 15 dagar efter varje intervention.
öka eller minska på INR efter användning av coxibs eller placebo under 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera