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CI(R)CA: Interação da Coumadina com Rofecoxibe, Celecoxibe e Acetaminofeno (CI(R)CA)

6 de janeiro de 2013 atualizado por: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Interação da Coumadina com Rofecoxibe, Celecoxibe e Acetaminofeno. Um estudo prospectivo duplo-cego, controlado por placebo.

As interações medicamentosas (ID) de Coumadin são frequentes. Pacientes em uso permanente de coumadin são aconselhados a evitar antiinflamatórios não esteroidais tradicionais para evitar risco de sangramento. Novos inibidores seletivos da ciclooxigesase 2 surgiram como opção potencial para o tratamento da dor e inflamação nesses pacientes, uma vez que as interações com a coumadina são supostamente menores. O estudo CI(R)CA foi feito para avaliar de forma prospectiva a ocorrência de IM com novos antiinflamatórios ciclooxigenase e coumadina quando comparados ao acetaminofeno e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CI(R)CA incluiu paciente com diagnóstico de síndrome antifosfolípide em uso permanente de coumadina. Os pacientes elegíveis foram convidados a usar em um modo cruzado prospectivo duas semanas de celecoxib, rofecoxib, acetaminofeno e placebo com duas semanas de intervalo entre as drogas. Sua razão normalizada internacional (INR) foi medida antes e durante o uso de cada droga do estudo. A interação com coumadin foi avaliada de acordo com aumentos ou diminuições do INR após cada medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAPS em dose estável contínua de coumadin
  • 18 anos ou mais
  • Menor de 65 anos
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal
  • Insuficiência cardíaca
  • Gastrite sintomática ou úlcera péptica
  • Enzimas hepáticas elevadas (> 3 vezes)
  • Contagem de plaquetas < 100.000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
Celecoxib 200mg/dia via oral Intervenção: celecoxib 200mg via oral administrado durante 15 dias seguido da administração de rofecoxib 25mg/dia durante 15 dias, placebo 15 dias e paracetamol 3g/dia durante 15 dias.
Medicamento: Celecoxibe
celecoxib 200mg/dia por via oral durante 15 dias seguido da administração de rofecoxib 25mg/dia, paracetamol 3g/dia e placebo durante 15 dias cada medicamento.
Outros nomes:
  • celebrex
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 3g/ foi administrado durante 15 dias por via oral após uma das outras intervenções ou como intervenção final.
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Rofecoxibe
Rofecoxib 25mg/dia foi administrado por via oral durante 15 dias após uma ou mais intervenções ou como intervenção final.
Outros nomes:
  • Vioxx
Medicamento: placebo
Pílulas de placebo foram dadas durante 15 dias por via oral como uma das quatro intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Normalizada Internacional
Prazo: aumento ou diminuição do INR após uso de coxibes ou placebo durante 15 dias
A medida de resultado foi verificada 15 dias após cada intervenção.
aumento ou diminuição do INR após uso de coxibes ou placebo durante 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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