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CI(R)CA : 로페콕시브, 셀레콕시브 및 아세트아미노펜과의 쿠마딘 상호작용 (CI(R)CA)

2013년 1월 6일 업데이트: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA : Rofecoxib, Celecoxib 및 Acetaminophen과의 쿠마딘 상호작용. 전향적 이중 맹검, 위약 대조 연구.

쿠마딘 약물-약물 상호작용(DDI)이 빈번합니다. 쿠마딘을 영구적으로 사용하는 환자는 출혈 위험을 피하기 위해 전통적인 비스테로이드성 항염증제를 피하는 것이 좋습니다. 쿠마딘과의 상호작용이 낮아지면 이러한 환자의 통증과 염증을 치료하기 위한 잠재적인 옵션으로 새로운 선택적 시클로옥시게사제 2 억제제가 등장했습니다. CI(R)CA 연구는 아세트아미노펜 및 위약과 비교할 때 새로운 사이클로옥시게나제 항염증제 및 쿠마딘으로 DDI 발생을 전향적 방식으로 평가하기 위해 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CI(R)CA 연구에는 쿠마딘을 영구적으로 사용하는 항인지질 증후군 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 자격이 있는 환자는 2주 동안 셀레콕시브, 로페콕시브, 아세트아미노펜 및 위약을 전향적 교차 모드로 사용하고 2주 동안 약물을 씻어내도록 초대되었습니다. 이들의 국제 표준화 비율(INR)은 각 연구 약물 사용 전과 사용 중에 측정되었습니다. 쿠마딘과의 상호작용은 각 투약 후 INR의 증가 또는 감소에 따라 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쿠마딘의 지속적인 안정 용량에 대한 PAPS
  • 18세 이상
  • 65세 미만
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 신부전
  • 심부전
  • 증상이 있는 위염 또는 소화성 궤양
  • 상승된 간 효소(>3배)
  • 혈소판 수 < 100,000.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브
세레콕시브 200mg/일 경구루트 중재: 셀레콕시브 200mg/일 15일 경구루트 투여 후 15일 동안 로페콕시브 25mg/일, 위약 15일, 아세트아미노펜 3g/일 15일 동안 투여.
의약품: 세레콕시브
셀레콕시브 200mg/일을 15일 동안 경구투여 후 로페콕시브 25mg/일, 아세트아미노펜 3g/일, 위약을 각각 15일 동안 투여하였다.
다른 이름들:
  • 셀레브렉스
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 3g/은 다른 개입 중 하나에 이어 또는 최종 개입으로 경구 경로로 15일 동안 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 로페콕시브
Rofecoxib 25mg/일은 하나 이상의 개입 후 또는 최종 개입으로 15일 동안 경구 경로로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 바이옥스
의약품: 위약
위약 알약은 4가지 개입 중 하나로 경구 경로로 15일 동안 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 표준화 비율
기간: 15일 동안 콕시브 또는 위약 사용 후 INR의 증가 또는 감소
결과 측정은 각 개입 후 15일에 확인되었습니다.
15일 동안 콕시브 또는 위약 사용 후 INR의 증가 또는 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Pedro Ernesto

수사관

  • 수석 연구원: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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