Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CI(R)CA : Interaction de Coumadin avec le rofécoxib, le célécoxib et l'acétaminophène (CI(R)CA)

6 janvier 2013 mis à jour par: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA : Interaction du Coumadin avec le rofécoxib, le célécoxib et l'acétaminophène. Une étude prospective en double aveugle contrôlée par placebo.

Les interactions médicamenteuses de Coumadin (DDI) sont fréquentes. Il est conseillé aux patients en utilisation permanente de coumadin d'éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels pour éviter tout risque de saignement. De nouveaux inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygésase 2 sont apparus comme une option potentielle pour traiter la douleur et l'inflammation chez ces patients une fois que les interactions avec la coumadine sont censées être plus faibles. L'étude CI(R)CA a été réalisée pour évaluer de manière prospective la survenue de DDI avec les nouveaux anti-inflammatoires cyclooxygénases et la coumadine par rapport à l'acétaminophène et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CI(R)CA a inclus un patient diagnostiqué avec le syndrome des antiphospholipides en utilisation permanente de coumadin. Les patients éligibles ont été invités à utiliser en mode croisé prospectif deux semaines de célécoxib, de rofécoxib, d'acétaminophène et de placebo avec deux semaines de sevrage entre les médicaments. Leur rapport international normalisé (INR) a été mesuré avant et pendant l'utilisation de chaque médicament à l'étude. L'interaction avec la coumadine a été évaluée en fonction des augmentations ou des diminutions de l'INR après chaque médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAPS sur dose stable continue de coumadin
  • 18 ans ou plus
  • Moins de 65 ans
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Gastrite symptomatique ou ulcère peptique
  • Enzymes hépatiques élevées (> 3 fois)
  • Numération plaquettaire < 100 000.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib
Célécoxib 200mg/j voie orale Intervention : célécoxib 200mg voie orale administré pendant 15 jours suivi de l'administration de rofécoxib 25mg/j pendant 15 jours, placebo 15 jours et acétaminophène 3g/j pendant 15 jours.
Médicament: Célécoxib
célécoxib 200mg/jour par voie orale pendant 15 jours suivi de l'administration de rofécoxib 25mg/jour, acétaminophène 3g/jour et placebo pendant 15 jours chaque médicament.
Autres noms:
  • célébritéx
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène 3g/ a été administré pendant 15 jours par voie orale à la suite d'une des autres interventions ou en dernière intervention.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Rofécoxib
Le rofécoxib 25 mg/jour a été administré par voie orale pendant 15 jours après une ou plusieurs interventions ou en dernière intervention.
Autres noms:
  • Vioxx
Médicament: placebo
Des pilules placebo ont été administrées pendant 15 jours par voie orale dans le cadre de l'une des quatre interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient international normalisé
Délai: augmentation ou diminution de l'INR après l'utilisation de coxibs ou de placebo pendant 15 jours
La mesure des résultats a été vérifiée 15 jours après chaque intervention.
augmentation ou diminution de l'INR après l'utilisation de coxibs ou de placebo pendant 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome des anticorps antiphospholipides

Essais cliniques sur Célécoxib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner