Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CI(R)CA: Interakcja kumadyny z rofekoksybem, celekoksybem i acetaminofenem (CI(R)CA)

6 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Interakcja kumadyny z rofekoksybem, celekoksybem i acetaminofenem. Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Częste są interakcje kumadyny z lekami (DDI). Pacjentom stale stosującym kumadynę zaleca się unikanie tradycyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aby uniknąć ryzyka krwawienia. Nowe selektywne inhibitory cyklooksygesazy 2 pojawiły się jako potencjalna opcja leczenia bólu i stanów zapalnych u tych pacjentów, gdy interakcje z kumadyną mają być mniejsze. Badanie CI(R)CA przeprowadzono w celu prospektywnej oceny występowania DDI z nowymi lekami przeciwzapalnymi cyklooksygenazy i kumadyną w porównaniu z acetaminofenem i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem CI(R)CA objęto chorego z rozpoznaniem zespołu antyfosfolipidowego w stałym stosowaniu kumadyny. Kwalifikujących się pacjentów zaproszono do stosowania w prospektywnym trybie krzyżowym przez dwa tygodnie celekoksybu, rofekoksybu, acetaminofenu i placebo z dwutygodniowym wymywaniem między lekami. Ich międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mierzono przed i podczas stosowania każdego badanego leku. Interakcję z kumadyną oceniano na podstawie wzrostu lub spadku INR po każdym leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAPS na ciągłej stabilnej dawce kumadyny
  • 18 lat lub więcej
  • Młodszy niż 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca
  • Objawowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (>3-krotnie)
  • Liczba płytek krwi < 100 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Celekoksyb 200mg/dzień droga doustna Interwencja: celekoksyb 200mg droga doustna podawany przez 15 dni, następnie podawanie rofekoksybu 25mg/dzień przez 15 dni, placebo przez 15 dni i acetaminofen 3g/dzień przez 15 dni.
Lek: Celekoksyb
celekoksyb 200 mg/dobę drogą doustną przez 15 dni, a następnie podawanie rofekoksybu 25 mg/dobę, acetaminofenu 3 g/dobę i placebo przez 15 dni każdego leku.
Inne nazwy:
  • celebrex
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 3g/ podawano przez 15 dni doustnie po jednej z pozostałych interwencji lub jako ostateczną interwencję.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Rofekoksyb
Rofekoksyb w dawce 25 mg/dobę podawano doustnie przez 15 dni po jednej lub kilku interwencjach lub jako ostateczną interwencję.
Inne nazwy:
  • Vioxx
Lek: placebo
Tabletki placebo podawano przez 15 dni drogą doustną jako jedną z czterech interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: wzrost lub spadek INR po zastosowaniu koksybów lub placebo w ciągu 15 dni
Miarę wyniku weryfikowano 15 dni po każdej interwencji.
wzrost lub spadek INR po zastosowaniu koksybów lub placebo w ciągu 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj