Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI(R)CA: Coumadin-interaksjon med Rofecoxib, Celecoxib og Acetaminophen (CI(R)CA)

6. januar 2013 oppdatert av: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Coumadin-interaksjon med Rofecoxib, Celecoxib og Acetaminophen. En prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Coumadin legemiddelinteraksjoner (DDI) er hyppige. Pasienter i permanent bruk av coumadin anbefales å unngå tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å unngå risiko for blødning. Nye selektive cyklooksygesase 2-hemmere dukket opp som et potensielt alternativ for å behandle smerte og betennelse hos disse pasientene når interaksjoner med coumadin er ment å være lavere. CI(R)CA-studien ble gjort for å evaluere på en prospektiv måte forekomsten av DDI med nye cyklooksygenase antiinflammatoriske legemidler og coumadin sammenlignet med acetaminophen og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CI(R)CA-studien inkluderte pasienter diagnostisert med antifosfolipidsyndrom ved permanent bruk av coumadin. Kvalifiserte pasienter ble invitert til å bruke i en prospektiv cross-over-modus to uker med celecoxib, rofecoxib, acetaminophen og placebo med to ukers utvasking mellom legemidlene. Deres internasjonale normaliserte forhold (INR) ble målt før og under bruken av hvert studielegemiddel. Interaksjonen med coumadin ble evaluert i henhold til økning eller reduksjon av INR etter hver medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAPS på kontinuerlig stabil dose av coumadin
  • 18 år eller eldre
  • Yngre enn 65 år
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Hjertefeil
  • Symptomatisk gastritt eller magesår
  • Forhøyede leverenzymer (>3 ganger)
  • Blodplateantall < 100 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/dag oral rutt Intervensjon: celecoxib 200 mg oral rutt administrert i løpet av 15 dager og etterfulgt av administrasjon av rofecoxib 25 mg/dag i 15 dager, placebo 15 dager og acetaminophen 3 g/dag i 15 dager.
Legemiddel: Celecoxib
celecoxib 200 mg/dag oralt i løpet av 15 dager etterfulgt av administrering av rofecoxib 25 mg/dag, acetaminophen 3 g/dag og placebo i løpet av 15 dager hvert legemiddel.
Andre navn:
  • kjendis
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 3g/ ble gitt i løpet av 15 dager oralt etter en av de andre intervensjonene eller som den siste intervensjonen.
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/dag ble gitt oralt i løpet av 15 dager etter en eller flere intervensjoner eller som den siste intervensjonen.
Andre navn:
  • Vioxx
Legemiddel: placebo
Placebo-piller ble gitt i løpet av 15 dager oralt som en av de fire intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: økning eller reduksjon av INR etter bruk av coxibs eller placebo i løpet av 15 dager
Resultatmålet ble verifisert 15 dager etter hver intervensjon.
økning eller reduksjon av INR etter bruk av coxibs eller placebo i løpet av 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere