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CI(R)CA: Wechselwirkung von Coumadin mit Rofecoxib, Celecoxib und Acetaminophen (CI(R)CA)

6. Januar 2013 aktualisiert von: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Wechselwirkung von Coumadin mit Rofecoxib, Celecoxib und Acetaminophen. Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Coumadin-Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) sind häufig. Patienten, die ständig Coumadin einnehmen, wird empfohlen, herkömmliche nichtsteroidale Antirheumatika zu vermeiden, um Blutungsrisiken zu vermeiden. Neue selektive Cyclooxygesase-2-Hemmer haben sich als potenzielle Option zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei diesen Patienten herausgestellt, sobald die Wechselwirkungen mit Coumadin geringer sein sollen. Die CI(R)CA-Studie wurde durchgeführt, um prospektiv das Auftreten von DDI mit neuen entzündungshemmenden Cyclooxygenase-Medikamenten und Coumadin im Vergleich zu Paracetamol und Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CI(R)CA-Studie umfasste Patienten, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde und die ständig Coumadin einnahmen. Geeignete Patienten wurden eingeladen, in einem prospektiven Cross-Over-Modus zwei Wochen Celecoxib, Rofecoxib, Paracetamol und Placebo mit zwei Wochen Auswaschpause zwischen den Medikamenten zu verwenden. Ihr international normalisiertes Verhältnis (INR) wurde vor und während der Anwendung jedes Studienmedikaments gemessen. Die Wechselwirkung mit Coumadin wurde anhand der Zunahme oder Abnahme der INR nach jeder Medikation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAPS bei kontinuierlicher stabiler Dosis von Coumadin
  • 18 Jahre oder älter
  • Jünger als 65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Symptomatische Gastritis oder Magengeschwür
  • Erhöhte Leberenzyme (>3-fach)
  • Thrombozytenzahl < 100.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/Tag zum Einnehmen Intervention: Celecoxib 200 mg zum Eingeben während 15 Tagen, gefolgt von der Verabreichung von Rofecoxib 25 mg/Tag während 15 Tagen, Placebo 15 Tage und Paracetamol 3 g/Tag während 15 Tagen.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/Tag oral während 15 Tagen, gefolgt von der Verabreichung von Rofecoxib 25 mg/Tag, Paracetamol 3 g/Tag und Placebo während 15 Tagen jedes Medikaments.
Andere Namen:
  • Berühmtheit
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 3 g/ wurde während 15 Tagen oral nach einer der anderen Interventionen oder als letzte Intervention verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/Tag wurde während 15 Tagen nach einer oder mehreren Interventionen oder als letzte Intervention oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Viox
Arzneimittel: Placebo
Als eine der vier Interventionen wurden Placebo-Pillen 15 Tage lang oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Erhöhung oder Verringerung der INR nach Anwendung von Coxiben oder Placebo über 15 Tage
Die Ergebnismessung wurde 15 Tage nach jeder Intervention überprüft.
Erhöhung oder Verringerung der INR nach Anwendung von Coxiben oder Placebo über 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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