Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CI(R)CA: interacción de Coumadin con rofecoxib, celecoxib y paracetamol (CI(R)CA)

6 de enero de 2013 actualizado por: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Interacción de Coumadin con Rofecoxib, Celecoxib y Acetaminophen. Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo.

Las interacciones farmacológicas (DDI) de Coumadin son frecuentes. Se recomienda a los pacientes en uso permanente de coumadin que eviten los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tradicionales para evitar el riesgo de hemorragia. Los nuevos inhibidores selectivos de la ciclooxigesasa 2 surgen como una opción potencial para el tratamiento del dolor y la inflamación en estos pacientes, ya que se supone que las interacciones con Coumadin son menores. El estudio CI(R)CA se realizó para evaluar de forma prospectiva la aparición de DDI con nuevos fármacos antiinflamatorios ciclooxigenasa y coumadin en comparación con paracetamol y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CI(R)CA incluyó pacientes diagnosticados con síndrome antifosfolípido en uso permanente de coumadin. Se invitó a los pacientes elegibles a usar en un modo cruzado prospectivo dos semanas de celecoxib, rofecoxib, paracetamol y placebo con dos semanas de lavado entre medicamentos. Su índice internacional normalizado (INR) se midió antes y durante el uso de cada fármaco del estudio. La interacción con coumadin se evaluó según aumentos o disminuciones en el INR después de cada medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAPS en dosis constante estable de coumadin
  • 18 años o más
  • Menor de 65 años
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardiaca
  • Gastritis sintomática o úlcera péptica
  • Enzimas hepáticas elevadas (> 3 veces)
  • Recuento de plaquetas < 100.000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/día vía oral Intervención: celecoxib 200 mg vía oral administrado durante 15 días y seguido de la administración de rofecoxib 25 mg/día durante 15 días, placebo 15 días y paracetamol 3 g/día durante 15 días.
Droga: Celecoxib
celecoxib 200 mg/día por vía oral durante 15 días seguido de la administración de rofecoxib 25 mg/día, paracetamol 3 g/día y placebo durante 15 días cada fármaco.
Otros nombres:
  • celebrex
Droga: Paracetamol
Se administró acetaminofén 3 g/ durante 15 días por vía oral después de una de las otras intervenciones o como intervención final.
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Rofecoxib
Se administró rofecoxib 25 mg/día por vía oral durante 15 días después de una o más intervenciones o como intervención final.
Otros nombres:
  • Vioxx
Droga: placebo
Las píldoras de placebo se administraron durante 15 días por vía oral como una de las cuatro intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: aumento o disminución del INR después del uso de coxibs o placebo durante 15 días
La medida de resultado se verificó 15 días después de cada intervención.
aumento o disminución del INR después del uso de coxibs o placebo durante 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Celecoxib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir