Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CI(R)CA: Coumadin-interactie met rofecoxib, celecoxib en paracetamol (CI(R)CA)

6 januari 2013 bijgewerkt door: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Coumadin-interactie met rofecoxib, celecoxib en paracetamol. Een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Coumadin geneesmiddelinteracties (DDI) komen vaak voor. Patiënten die permanent coumadin gebruiken, wordt geadviseerd om traditionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te vermijden om het risico op bloedingen te voorkomen. Nieuwe selectieve cyclo-oxygesase 2-remmers ontstonden als mogelijke optie voor de behandeling van pijn en ontsteking bij deze patiënten zodra de interacties met coumadine lager zouden zijn. De CI(R)CA-studie werd uitgevoerd om op een prospectieve manier het optreden van DDI te evalueren met nieuwe cyclo-oxygenase anti-inflammatoire geneesmiddelen en coumadine in vergelijking met paracetamol en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de CI(R)CA-studie werden patiënten met de diagnose antifosfolipidensyndroom opgenomen die permanent coumadin gebruikten. Geschikte patiënten werden uitgenodigd om in een prospectieve cross-over-modus twee weken celecoxib, rofecoxib, paracetamol en placebo te gebruiken met twee weken wash-out tussen de medicijnen. Hun internationale genormaliseerde ratio (INR) werd gemeten vóór en tijdens het gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel. De interactie met coumadin werd beoordeeld aan de hand van verhogingen of verlagingen van de INR na elk medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAPS op continue stabiele dosis coumadin
  • 18 jaar of ouder
  • Jonger dan 65 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen
  • Hartfalen
  • Symptomatische gastritis of maagzweer
  • Verhoogde leverenzymen (>3 maal)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/dag oraal Interventie: celecoxib 200 mg oraal toegediend gedurende 15 dagen en gevolgd door toediening van rofecoxib 25 mg/dag gedurende 15 dagen, placebo 15 dagen en paracetamol 3 g/dag gedurende 15 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
celecoxib 200 mg/dag oraal gedurende 15 dagen gevolgd door toediening van rofecoxib 25 mg/dag, paracetamol 3 g/dag en placebo gedurende 15 dagen elk geneesmiddel.
Andere namen:
  • beroemdheid
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 3g/ werd oraal gegeven gedurende 15 dagen na een van de andere interventies of als laatste interventie.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Rofecoxib
Rofecoxib 25 mg/dag werd oraal gegeven gedurende 15 dagen na één of meer interventies of als laatste interventie.
Andere namen:
  • Vioxx
Geneesmiddel: placebo
Placebo-pillen werden gedurende 15 dagen oraal toegediend als een van de vier interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: verhoging of verlaging van de INR na gebruik van coxibs of placebo gedurende 15 dagen
De uitkomstmaat werd 15 dagen na elke interventie geverifieerd.
verhoging of verlaging van de INR na gebruik van coxibs of placebo gedurende 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren