Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CI(R)CA: Coumadin kölcsönhatás rofekoxibbal, celekoxibbal és acetaminofennel (CI(R)CA)

2013. január 6. frissítette: Veronica Silva Vilela, Hospital Universitario Pedro Ernesto

CI(R)CA: Coumadin kölcsönhatás rofekoxibbal, celekoxibbal és acetaminofennel. Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A kumadin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI) gyakoriak. A kumadint állandóan szedő betegeknek tanácsos kerülniük a hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket a vérzés kockázatának elkerülése érdekében. Az új, szelektív ciklooxigeáz-2-gátlók potenciális lehetőségként merültek fel a fájdalom és gyulladás kezelésére ezeknél a betegeknél, miután a kumadinnal való kölcsönhatások várhatóan alacsonyabbak. A CI(R)CA vizsgálatot azért végezték, hogy prospektív módon értékeljék a DDI előfordulását új ciklooxigenáz gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és kumadinnal az acetaminofennel és a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CI(R)CA vizsgálatban antifoszfolipid-szindrómával diagnosztizált beteget vontak be a kumadin állandó alkalmazása során. A jogosult betegeket felkérték, hogy egy prospektív keresztezési módban alkalmazzanak két hétig celekoxibot, rofekoxibot, acetaminofent és placebót, kéthetes kimosással a gyógyszerek között. Nemzetközi normalizált arányukat (INR) mérték az egyes vizsgált gyógyszerek alkalmazása előtt és alatt. A kumadinnal való kölcsönhatást az INR növekedése vagy csökkenése szerint értékelték minden egyes gyógyszeres kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAPS folyamatos, stabil adag coumadinon
  • 18 éves vagy idősebb
  • 65 évesnél fiatalabb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség
  • Szív elégtelenség
  • Tünetekkel járó gyomorhurut vagy peptikus fekély
  • Emelkedett májenzimszint (>3-szoros)
  • Thrombocytaszám < 100 000.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Celekoxib 200 mg/nap szájon át Beavatkozás: 200 mg celekoxib szájon át 15 napon keresztül, majd 25 mg/nap rofekoxib adása 15 napon keresztül, placebo 15 napon keresztül és acetaminofen 3 g/nap 15 napon keresztül.
Drog: Celekoxib
celekoxib 200 mg/nap orálisan 15 napon keresztül, majd 25 mg/nap rofekoxib, 3 g/nap acetaminofen és placebo adása 15 napon keresztül minden gyógyszer.
Más nevek:
  • celebrex
Drog: Acetaminofen
Acetaminophen 3g/ 15 napon keresztül szájon át adták valamelyik másik beavatkozást követően vagy végső beavatkozásként.
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Rofekoxib
Napi 25 mg rofekoxibot szájon át adták egy vagy több beavatkozást követő 15 napon keresztül, vagy utolsó beavatkozásként.
Más nevek:
  • Vioxx
Drog: placebo
A placebót 15 napon keresztül szájon át adták a négy beavatkozás egyikeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: az INR növekedése vagy csökkentése coxib vagy placebo 15 napos alkalmazása után
Az eredménymérést minden beavatkozás után 15 nappal ellenőrizték.
az INR növekedése vagy csökkentése coxib vagy placebo 15 napos alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronica S Vilela, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32323232
  • Pfizer (Pfizer)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel