此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受前列腺癌放疗的男性盆底肌肉训练:随机对照试验

2017年1月26日 更新者:Aline Moreira Ribeiro、University of Sao Paulo
盆底疾病是当今社会的一个主要问题,表现为排尿障碍、排便困难和性功能障碍。 骨盆底肌肉训练引起了人们的兴趣,因为这方面的研究很少。 正在进行的研究重点是前列腺切除术后的泌尿系统疾病,但与放疗无关。 放射治疗对这些肌肉的影响的研究仍不确定。 在右边,我们不知道辐射的影响是否会引发重要的解剖学变化,这些变化可能导致盆底疾病在临床上表现为排便和泌尿系统疾病。 这些问题促使我们进行研究,考虑到放射疗法已越来越多地用作治疗前列腺癌的一种治疗选择,因此侧重于通过核磁共振评估这些肌肉。 其主要目的是验证盆底肌肉训练 (PFMT) 束症状 (LUTS)、肛门直肠和性不适对接受放疗 (RT) 治疗的前列腺癌 (PCa) 患者的影响。 其次,目的是评估 PFMT 对其功能和尿失禁 (UI) 严重程度的影响,并评估生活质量。 单独和联合评估辐射对盆底肌肉训练的影响,可以帮助我们更好地了解该患者样本中出现的一些功能障碍,以及了解训练的效果和可能的贡献这些肌肉用于治疗和/或预防这些疾病。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照临床试验,将在圣保罗大学里贝朗普雷图医学院临床医院 (HCFMRP-USP) 进行,受试者包括经活检确诊为前列腺癌并具有放射治疗临床指征 (RT) 的男性) 跟进 HCFMRP-USP 并自愿同意参与本研究。 同意后,每位患者必须签署同意书,然后将随机分配到以下研究组之一:

  • 训练组(​​TG):接受放疗并接受盆底肌肉训练的患者组;
  • 对照组 (CG):仅接受放疗的患者组。 本研究包括四个评估:(1)评估01:放疗开始前; (2) 评估 02:开始放疗两周后; (3) 评估 03:RT 开始后 03 个月 (4) 评估 04:RT 开始后 06 个月。 所有这些评估对于独立于他们所属的群体的研究参与者来说都是共同的。

在每次评估中,骨盆底肌肉的图像将通过核磁共振获得。 与 MRI 并行,将对患者进行临床评估,包括病历和体格检查,其中将使用会阴计客观地测试骨盆底肌肉功能的评估,以评估峰值和平均收缩以及持续时间进行的持续收缩。 将从三个收缩中收集数据,其平均值将用于本研究。 肌电活动将通过肌电图肛门探针使用肌电图生物反馈进行评估。 患者还将回答生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 e PR25) 和其他问卷:ICIQ-SF、QS-M 和 Jorge-Wexner 量表。

TG 患者将被纳入骨盆底肌肉的监督训练方案中。 该协议将与放射治疗课程一起进行。

在 RT(12 周 - 3 个月)期间,每周进行一次监督肌肉训练,每次 45 分钟。 除了监督课程外,该组的患者还将接受有关家庭锻炼练习的指导,并收到一份锻炼指导手册,其中包含对要进行的每项锻炼的解释。 这些练习必须每天进行,并且在进行时应记在工作表中。 在这 3 个月后,将鼓励患者在没有监督的情况下在家中继续锻炼方案。 他们必须每月参加以监督家庭锻炼的遵守情况。

对照组(CG)患者不会被指导进行骨盆底运动,而是只会在规定的时间内进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 45 岁,经活检确诊为前列腺癌并具有放疗临床指征并在 HCFMRP-USP 中进行随访的男性;
  • 没有种族、信仰和教育的年龄差异;
  • 通过肛门指诊(改良牛津量表)评估的 PFM 功能毕业等级大于或等于 2 级的男性;
  • 自愿同意参与研究的男性。

排除标准:

  • 因手术、病理、外伤或损伤部位后遗症导致会阴部解剖异常的男性;
  • 患有相关神经病症的男性;
  • 辅助或补救性放疗(根治性前列腺切除术)的指征;
  • 患有获得性免疫缺陷综合症的男性;
  • 之前进行过PFMT;
  • 装有心脏起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或其他因素而无法应用本研究中建立的审查程序的男性;
  • 尚未完成建议的放​​射治疗的男性;
  • 不接受参加本研究的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组(TG)
接受放疗并接受骨盆底肌肉训练的患者组。
在 RT(12 周)期间,每周进行一次监督肌肉训练,每次 45 分钟。 除了监督课程外,还将指导患者进行家庭锻炼,并收到一本锻炼指导手册,其中包含对要进行的每项锻炼的解释。 这些练习必须每天进行,并且在进行时应记在工作表中。 在这 3 个月后,将鼓励患者在没有监督的情况下在家中继续锻炼方案。 他们必须每月参加以监督家庭锻炼的遵守情况。
无干预:对照组(CG)
仅接受放疗的患者组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
六个月内 LUTS、肛门直肠和性投诉的变化。
大体时间:放疗后6个月。
放疗后6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aline M Ribeiro、USP Ribeirão Preto
  • 研究主任:Harley F Oliveira, M.D.、USP Ribeirão Preto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅