接受前列腺癌放疗的男性盆底肌肉训练:随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照临床试验,将在圣保罗大学里贝朗普雷图医学院临床医院 (HCFMRP-USP) 进行,受试者包括经活检确诊为前列腺癌并具有放射治疗临床指征 (RT) 的男性) 跟进 HCFMRP-USP 并自愿同意参与本研究。 同意后,每位患者必须签署同意书,然后将随机分配到以下研究组之一:
- 训练组(TG):接受放疗并接受盆底肌肉训练的患者组;
- 对照组 (CG):仅接受放疗的患者组。 本研究包括四个评估:(1)评估01:放疗开始前; (2) 评估 02:开始放疗两周后; (3) 评估 03:RT 开始后 03 个月 (4) 评估 04:RT 开始后 06 个月。 所有这些评估对于独立于他们所属的群体的研究参与者来说都是共同的。
在每次评估中,骨盆底肌肉的图像将通过核磁共振获得。 与 MRI 并行,将对患者进行临床评估,包括病历和体格检查,其中将使用会阴计客观地测试骨盆底肌肉功能的评估,以评估峰值和平均收缩以及持续时间进行的持续收缩。 将从三个收缩中收集数据,其平均值将用于本研究。 肌电活动将通过肌电图肛门探针使用肌电图生物反馈进行评估。 患者还将回答生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 e PR25) 和其他问卷:ICIQ-SF、QS-M 和 Jorge-Wexner 量表。
TG 患者将被纳入骨盆底肌肉的监督训练方案中。 该协议将与放射治疗课程一起进行。
在 RT(12 周 - 3 个月)期间,每周进行一次监督肌肉训练,每次 45 分钟。 除了监督课程外,该组的患者还将接受有关家庭锻炼练习的指导,并收到一份锻炼指导手册,其中包含对要进行的每项锻炼的解释。 这些练习必须每天进行,并且在进行时应记在工作表中。 在这 3 个月后,将鼓励患者在没有监督的情况下在家中继续锻炼方案。 他们必须每月参加以监督家庭锻炼的遵守情况。
对照组(CG)患者不会被指导进行骨盆底运动,而是只会在规定的时间内进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 45 岁,经活检确诊为前列腺癌并具有放疗临床指征并在 HCFMRP-USP 中进行随访的男性;
- 没有种族、信仰和教育的年龄差异;
- 通过肛门指诊(改良牛津量表)评估的 PFM 功能毕业等级大于或等于 2 级的男性;
- 自愿同意参与研究的男性。
排除标准:
- 因手术、病理、外伤或损伤部位后遗症导致会阴部解剖异常的男性;
- 患有相关神经病症的男性;
- 辅助或补救性放疗(根治性前列腺切除术)的指征;
- 患有获得性免疫缺陷综合症的男性;
- 之前进行过PFMT;
- 装有心脏起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或其他因素而无法应用本研究中建立的审查程序的男性;
- 尚未完成建议的放射治疗的男性;
- 不接受参加本研究的男性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:培训组(TG)
接受放疗并接受骨盆底肌肉训练的患者组。
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在 RT(12 周)期间,每周进行一次监督肌肉训练,每次 45 分钟。
除了监督课程外,还将指导患者进行家庭锻炼,并收到一本锻炼指导手册,其中包含对要进行的每项锻炼的解释。
这些练习必须每天进行,并且在进行时应记在工作表中。
在这 3 个月后,将鼓励患者在没有监督的情况下在家中继续锻炼方案。
他们必须每月参加以监督家庭锻炼的遵守情况。
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无干预:对照组(CG)
仅接受放疗的患者组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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六个月内 LUTS、肛门直肠和性投诉的变化。
大体时间:放疗后6个月。
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放疗后6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aline M Ribeiro、USP Ribeirão Preto
- 研究主任:Harley F Oliveira, M.D.、USP Ribeirão Preto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Bo K. Pelvic floor muscle strength and response to pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(7):654-8. doi: 10.1002/nau.10153.
- Dorey G, Glazener C, Buckley B, Cochran C, Moore K. Developing a pelvic floor muscle training regimen for use in a trial intervention. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):199-209. doi: 10.1016/j.physio.2009.03.003. Epub 2009 Jul 8.
- Glazener C, Boachie C, Buckley B, Cochran C, Dorey G, Grant A, Hagen S, Kilonzo M, McDonald A, McPherson G, Moore K, Norrie J, Ramsay C, Vale L, N'Dow J. Urinary incontinence in men after formal one-to-one pelvic-floor muscle training following radical prostatectomy or transurethral resection of the prostate (MAPS): two parallel randomised controlled trials. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):328-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60751-4. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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