Training der Beckenbodenmuskulatur bei Männern, die sich einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die im Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto – University of São Paulo (HCFMRP-USP) durchgeführt wird und Männer mit durch Biopsie bestätigter Prostatakrebsdiagnose und klinischer Indikation für eine Strahlentherapie (RT) einschließt ), die im HCFMRP-USP weiterverfolgen und freiwillig der Teilnahme an dieser Forschung zustimmen. Nach der Einwilligung muss jeder Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnen und wird dann per Randomisierung einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt:

• Trainingsgruppe (TG): die Gruppe von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen und einem Training der Beckenbodenmuskulatur unterzogen werden;
• Kontrollgruppe (CG): die Gruppe der Patienten, die sich ausschließlich einer Strahlentherapie unterziehen. Diese Untersuchung besteht aus vier Beurteilungen: (1) Beurteilung 01: vor Beginn der Strahlentherapie; (2) Bewertung 02: nach zweiwöchigem RT-Beginn; (3) Beurteilung 03: 03 Monate nach Beginn der RT. (4) Beurteilung 04: 06 Monate nach Beginn der RT. Alle diese Einschätzungen werden für die Teilnehmer der Forschung unabhängig von der Gruppe, der sie angehören, gemeinsam sein.

Bei jeder Untersuchung werden Bilder der Beckenbodenmuskulatur mittels Kernspinresonanz aufgenommen. Parallel zur MRT erfolgt eine klinische Beurteilung des Patienten, die aus einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung besteht. Dabei wird die Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur objektiv mithilfe eines Perineometers getestet, um den Höhepunkt und die mittlere Kontraktion sowie die Dauer zu bewerten der durchgeführten Dauerkontraktion. Es werden Daten von drei Kontraktionen gesammelt, deren Mittelwert für diese Studie verwendet wird. Die myoelektrische Aktivität wird mithilfe von Elektromyographie-Biofeedback mit Elektromyographie-Analsonden bewertet. Der Patient beantwortet außerdem einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PR25) und die anderen Fragebögen: ICIQ-SF, QS-M und Jorge-Wexner-Skala.

Der TG-Patient wird in ein überwachtes Trainingsprotokoll der Beckenbodenmuskulatur einbezogen. Dieses Protokoll wird in Verbindung mit den Strahlentherapiesitzungen durchgeführt.

Das betreute Muskeltraining wird einmal wöchentlich mit 45 Minuten pro Sitzung während der RT (12 Wochen – 3 Monate) durchgeführt. Zusätzlich zu den beaufsichtigten Sitzungen werden die Patienten dieser Gruppe in die Durchführung von Heimübungen eingewiesen und erhalten ein Übungsheft mit Erläuterungen zu jeder durchzuführenden Übung. Diese Übungen müssen täglich durchgeführt werden und sollten bei der Durchführung im Arbeitsblatt notiert werden. Nach diesem Zeitraum von drei Monaten werden die Patienten ermutigt, das Übungsprotokoll zu Hause ohne Aufsicht fortzusetzen. Sie müssen monatlich anwesend sein, um die Einhaltung der Heimübungen zu überwachen.

Die Patienten der Kontrollgruppe (CG) werden nicht angewiesen, Beckenbodenübungen durchzuführen, sondern werden nur innerhalb der festgelegten Zeit untersucht.