Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy u mężczyzn poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty: randomizowana, kontrolowana próba

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Zaburzenia dna miednicy są poważnym problemem w naszym obecnym społeczeństwie z objawami zaburzeń mikcji, problemów z wypróżnianiem i dysfunkcjami seksualnymi. Trening mięśni dna miednicy budzi zainteresowanie ze względu na nieliczne badania na ten temat. Prowadzone są badania z naciskiem na zaburzenia układu moczowego po prostatektomii, jednak niezwiązane z radioterapią. Badanie wpływu radioterapii na te mięśnie jest nadal niepewne. Po prawej stronie nie wiemy, czy efekt promieniowania może wywołać ważne zmiany anatomiczne, które mogłyby prowadzić do zaburzeń dna miednicy objawiających się klinicznie jako zaburzenia wypróżnień i dróg moczowych. Te kwestie motywują nas do badań, skupiających się na ocenie tych mięśni za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego, biorąc pod uwagę, że radioterapia jest coraz częściej stosowana jako opcja terapeutyczna w leczeniu raka prostaty. Głównym celem pracy jest weryfikacja wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na objawy ze strony układu pokarmowego (LUTS), dolegliwości odbytu i odbytu oraz sfery seksualnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (PCa) leczonych radioterapią (RT). Po drugie, celem jest ocena wpływu PFMT na funkcję i stopień nasilenia nietrzymania moczu (UI) oraz ocena jakości życia. Ocena zmian, jakie zaszły pod wpływem promieniowania oddzielnie i łącznie z treningiem mięśni dna miednicy, może pomóc w lepszym zrozumieniu niektórych dysfunkcji prezentowanych w tej próbie pacjentek oraz w zrozumieniu efektu i możliwego wkładu treningu tych mięśni do leczenia i/lub zapobiegania tym zaburzeniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w Klinice Szpitala Szkoły Medycznej Ribeirão Preto – Uniwersytetu w São Paulo (HCFMRP-USP) z udziałem mężczyzn z potwierdzonym rozpoznaniem raka prostaty na podstawie biopsji i mających kliniczne wskazania do leczenia radioterapią (RT ), którzy kontynuują w HCFMRP-USP i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu. Po wyrażeniu zgody każdy pacjent musi podpisać warunki zgody, a następnie zostanie przydzielony w drodze randomizacji do jednej z następujących grup badawczych:

  • Grupa treningowa (TG): grupa pacjentek poddawanych radioterapii i poddanych treningowi mięśni dna miednicy;
  • Grupa kontrolna (CG): grupa pacjentów poddawanych wyłącznie radioterapii. Badanie to składa się z czterech ocen: (1) Ocena 01: przed rozpoczęciem radioterapii; (2) Ocena 02: po dwóch tygodniach rozpoczęto RT; (3) Ocena 03: 03 miesiące po rozpoczęciu RT (4) Ocena 04: 06 miesięcy po rozpoczęciu RT. Wszystkie te oceny będą wspólne dla uczestników badania niezależnie od przynależności do grupy.

W każdej ocenie obrazy mięśni dna miednicy zostaną uzyskane za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego. Równolegle z rezonansem magnetycznym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna pacjentki składająca się z wywiadu i badania przedmiotowego, podczas którego zostanie obiektywnie oceniona funkcja mięśni dna miednicy za pomocą perineometru w celu oceny maksymalnego i średniego skurczu oraz czasu trwania wykonanego przedłużonego skurczu. Zostaną zebrane dane z trzech skurczów, których średnia wartość zostanie wykorzystana w tym badaniu. Aktywność mioelektryczna zostanie oceniona za pomocą biofeedbacku elektromiograficznego z sondami elektromiograficznymi analnymi. Pacjent odpowie również na kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30 i PR25) oraz na pozostałe kwestionariusze: ICIQ-SF, QS-M i Jorge-Wexner Scale.

Pacjentka z TG zostanie objęta nadzorowanym protokołem treningu mięśni dna miednicy. Protokół ten będzie prowadzony w połączeniu z sesjami radioterapii.

Nadzorowany trening mięśni będzie prowadzony raz w tygodniu po 45 minut na każdą sesję podczas RT (12 tygodni - 3 miesiące). Oprócz sesji superwizyjnych, pacjenci z tej grupy zostaną poinstruowani o wykonywaniu ćwiczeń w domu i otrzymają broszurę z ćwiczeniami z objaśnieniami każdego ćwiczenia do wykonania. Ćwiczenia te muszą być wykonywane codziennie i powinny być zapisane w arkuszu ćwiczeń, kiedy zostaną wykonane. Po tym 3-miesięcznym okresie pacjenci będą zachęcani do kontynuowania protokołu ćwiczeń w domu bez nadzoru. Muszą uczęszczać co miesiąc, aby monitorować przestrzeganie ćwiczeń domowych.

Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) nie będą instruowani, aby wykonywać ćwiczenia dna miednicy, zamiast tego będą oceniani tylko w określonym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 45 lat z potwierdzonym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w biopsji i klinicznymi wskazaniami do radioterapii, którzy są kontrolowani w HCFMRP-USP;
  • Brak rozróżnienia na wiek ze względu na rasę, wyznanie i wykształcenie;
  • Mężczyźni ze stopniowaniem funkcji PFM większym lub równym stopniowi 2, ocenianym na podstawie palpacji odbytu (zmodyfikowana skala oksfordzka);
  • Mężczyźni, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z nieprawidłowościami anatomicznymi w okolicy krocza z powodu następstw operacji, patologii, urazów lub urazów;
  • Mężczyźni z towarzyszącymi patologiami neurologicznymi;
  • Wskazania do uzupełniającej lub ratunkowej RT (radykalna prostatektomia);
  • Mężczyźni z zespołem nabytego niedoboru odporności;
  • PFMT przeprowadzone wcześniej;
  • Mężczyźni z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, neurostymulatorami lub innymi czynnikami, które wykluczają zastosowanie procedur przeglądu ustalonych w tym badaniu;
  • Mężczyźni, którzy nie ukończyli proponowanego leczenia radioterapią;
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa (TG)
Grupa pacjentek poddanych radioterapii i poddanych treningowi mięśni dna miednicy.
Inny: Trening mięśni dna miednicy
Nadzorowany trening mięśni będzie prowadzony raz w tygodniu po 45 minut na każdą sesję podczas RT (12 tygodni). Oprócz sesji superwizyjnych, pacjenci zostaną poinstruowani o wykonywaniu ćwiczeń w domu i otrzymają broszurę z wytycznymi ćwiczeń z objaśnieniami każdego ćwiczenia do wykonania. Ćwiczenia te muszą być wykonywane codziennie i powinny być zapisane w arkuszu ćwiczeń, kiedy zostaną wykonane. Po tym 3-miesięcznym okresie pacjenci będą zachęcani do kontynuowania protokołu ćwiczeń w domu bez nadzoru. Muszą uczęszczać co miesiąc, aby monitorować przestrzeganie ćwiczeń domowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa pacjentów poddawanych wyłącznie radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w LUTS, dolegliwościach anorektycznych i seksualnych w ciągu pół roku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii.
6 miesięcy po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Dyrektor Studium: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj