Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasten harjoittelu miehillä, jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Lantionpohjan sairaudet ovat suuri ongelma nykyisessä yhteiskunnassamme virtsaamishäiriöiden, ulostamisongelmien ja seksuaalisen toimintahäiriön ilmenemismuodoin. Lantionpohjalihasten harjoittelu herättää kiinnostusta aiheesta tehtyjen tutkimusten vuoksi. Tutkimuksia tehdään painottaen eturauhasen poiston jälkeisiä virtsaamishäiriöitä, jotka eivät kuitenkaan liity sädehoitoon. Sädehoidon vaikutuksen tutkiminen näissä lihaksissa on edelleen epävarmaa. Oikealla, emme tiedä, voiko säteilyn vaikutus laukaista tärkeitä anatomisia muutoksia, jotka voivat johtaa lantionpohjan sairauksiin, jotka ilmenevät kliinisesti ulostus- ja virtsaamishäiriöinä. Nämä aiheet motivoivat meitä tutkimukseen keskittyen näiden lihasten arviointiin magneettisen ydinresonanssin avulla ottaen huomioon, että sädehoitoa on käytetty yhä enemmän terapeuttisena vaihtoehtona eturauhassyövän hoidossa. Tämän ensisijaisena tavoitteena on varmistaa lantionpohjan lihasten harjoittelun (PFMT) oireiden (LUTS), anorektaalisten ja seksuaalisten vaivojen vaikutus sädehoidolla (RT) hoidetuilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä (PCa). Toiseksi tavoitteena on arvioida PFMT:n vaikutusta sen toimintaan ja virtsankarkailun (UI) vaikeusasteeseen sekä arvioida elämänlaatua. Säteilyn vaikutuksen aiheuttamien muutosten arviointi erikseen ja yhdessä lantionpohjan lihasten harjoitteluun voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin joitain tässä potilasotoksessa esitettyjä toimintahäiriöitä sekä ymmärtämään harjoituksen vaikutusta ja mahdollista vaikutusta. lihaksia näiden sairauksien hoitoon ja/tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ribeirão Preton lääketieteellisen koulun Clinics Hospitalissa - São Paulon yliopistossa (HCFMRP-USP), johon osallistuu miehiä, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi ja joilla on kliininen indikaatio sädehoitoon (RT). ), jotka seuraavat HCFMRP-USP:tä ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen. Suostumuksen jälkeen jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumusehto ja hänet jaetaan sitten satunnaistuksen avulla johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:

  • Harjoitteluryhmä (TG): ryhmä potilaita, jotka saavat sädehoitoa ja joutuvat harjoittamaan lantionpohjan lihaksia;
  • Kontrolliryhmä (CG): ryhmä potilaita, jotka saavat vain sädehoitoa. Tämä tutkimus koostuu neljästä arvioinnista: (1) Arviointi 01: ennen sädehoidon aloittamista; (2) Arviointi 02: kahden viikon kuluttua RT:n alkamisesta; (3) Arviointi 03: 03 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen (4) Arviointi 04: 06 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen. Kaikki nämä arvioinnit ovat yhteisiä tutkimukseen osallistuville riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Kussakin arvioinnissa lantionpohjan lihaksista otetaan kuvia ydinmagneettiresonanssilla. MRI:n rinnalla tehdään potilaan kliininen arviointi, joka koostuu anamneesista ja fyysisestä tutkimuksesta, jossa lantionpohjan lihasten toiminnan arviointia testataan objektiivisesti perineometrillä arvioimaan huippu- ja keskimääräistä supistusta sekä kestoa. suoritetusta jatkuvasta supistuksesta. Tietoa kerätään kolmesta supistuksesta, joiden keskiarvoa käytetään tässä tutkimuksessa. Myoelektrinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä elektromyografista biofeedbackia elektromyografian anaalikoettimien kanssa. Potilas vastaa myös elämänlaatukyselyyn (EORTC QLQ-C30 e PR25) ja muihin kyselyihin: ICIQ-SF, QS-M ja Jorge-Wexner Scale.

TG-potilas otetaan mukaan valvottuun lantionpohjan lihasten harjoituspöytäkirjaan. Tämä protokolla suoritetaan sädehoitoistuntojen yhteydessä.

Valvottu lihasharjoittelu suoritetaan kerran viikossa 45 minuuttia kerrallaan RT:n aikana (12 viikkoa - 3 kuukautta). Ohjattujen harjoitusten lisäksi tämän ryhmän potilaita opastetaan kotiharjoittelun harjoittamisesta ja he saavat harjoitusohjekirjan, jossa on selitykset jokaisesta suoritettavasta harjoituksesta. Nämä harjoitukset on suoritettava päivittäin, ja ne tulee kirjoittaa muistiin tehtävien suorittamisen yhteydessä. Tämän 3 kuukauden jakson jälkeen potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan harjoitusprotokollaa kotona ilman valvontaa. Heidän on osallistuttava kuukausittain seuratakseen kotiharjoittelun noudattamista.

Kontrolliryhmän (CG) potilaita ei opasteta suorittamaan lantionpohjan harjoituksia, vaan heidät arvioidaan vain säädetyn ajan sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi ja joilla on kliininen indikaatio sädehoitoon ja joita seurataan HCFMRP-USP:ssä;
  • Ei rodun, uskontunnustuksen ja koulutuksen ikäeroa;
  • Miehet, joiden PFM-toiminnon asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 arvioituna peräaukon digitaalisella tunnustelulla (Oxford Scale Modified);
  • Miehet, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on anatomisia poikkeavuuksia välikalvon alueella leikkauksen, patologian, trauman tai vamman aiheuttamien jälkiseurausten vuoksi;
  • Miehet, joilla on siihen liittyviä neurologisia patologioita;
  • Indikaatio adjuvantti- tai pelastus-RT:hen (radikaali prostatektomia);
  • miehet, joilla on hankittu immuunivajausoireyhtymä;
  • aiemmin tehty PFMT;
  • Miehet, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit tai muut tekijät, jotka estävät tässä tutkimuksessa määritettyjen tarkistusmenettelyjen soveltamisen;
  • Miehet, jotka eivät ole saaneet ehdotettua sädehoitoa loppuun;
  • Miehet, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä (TG)
Potilasryhmä, joka saa sädehoitoa ja joutui harjoittamaan lantionpohjan lihaksia.
Muut: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Valvottu lihasharjoittelu suoritetaan kerran viikossa 45 minuuttia kerrallaan RT:n aikana (12 viikkoa). Ohjattujen harjoitusten lisäksi potilasta opastetaan kotiharjoittelun harjoittamisesta ja he saavat harjoitusohjekirjan, jossa on selitykset jokaisesta suoritettavasta harjoituksesta. Nämä harjoitukset on suoritettava päivittäin, ja ne tulee kirjoittaa muistiin tehtävien suorittamisen yhteydessä. Tämän 3 kuukauden jakson jälkeen potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan harjoitusprotokollaa kotona ilman valvontaa. Heidän on osallistuttava kuukausittain seuratakseen kotiharjoittelun noudattamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Vain sädehoitoa saavien potilaiden ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset LUTS:ssa, anorektaalisissa ja seksuaalisissa vaivoissa kuudessa kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
6 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Opintojohtaja: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa