Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av bekkenbunnsmuskler hos menn som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft: randomisert kontrollert forsøk

26. januar 2017 oppdatert av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Bekkenbunnslidelsene er et stort problem i vårt nåværende samfunn med manifestasjoner av vannlatingsforstyrrelser, avføringsproblemer og seksuell dysfunksjon. Trening av bekkenbunnsmuskulaturen vekker interesse på grunn av få studier om dette emnet. Studier blir utført med vekt på urinveislidelser etter prostatektomi, men ikke assosiert med strålebehandling. Studiet av effekten av strålebehandling i disse musklene er fortsatt usikkert. Til høyre vet vi ikke om effekten av stråling kan utløse viktige anatomiske endringer som kan føre til at bekkenbunnslidelser kan manifestere seg klinisk som avførings- og urinveislidelser. Disse problemstillingene motiverer oss til forskning, med fokus på evaluering av disse musklene gjennom magnetisk kjerneresonans med tanke på at strålebehandling i økende grad har blitt brukt som et terapeutisk alternativ i behandlingen av prostatakreft. Hovedmålet med dette er å verifisere effekten av bekkenbunnstrening (PFMT), traktussymptomer (LUTS), anorektale og seksuelle plager hos menn med prostatakreft (PCa) behandlet med strålebehandling (RT). For det andre er målet å evaluere effekten av PFMT i dens funksjon og i alvorlighetsgraden av urininkontinens (UI) og evaluere livskvaliteten. Vurderingen av endringene som skjedde av effekten av stråling separat og i fellesskap for trening av bekkenbunnsmuskulaturen kan hjelpe oss til bedre å forstå noen av dysfunksjonene som presenteres i dette utvalget av pasienter, samt å forstå effekten og det mulige bidraget av trening. av disse musklene for behandling og/eller forebygging av disse lidelsene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende forskningen er en randomisert kontrollert klinisk studie som skal holdes i Clinics Hospital of Medical School of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) inkludert menn med bekreftet diagnose av prostatakreft ved biopsi og som har klinisk indikasjon for strålebehandling (RT) ) som følger opp i HCFMRP-USP og frivillig samtykker til å delta i denne forskningen. Etter samtykke må hver pasient signere samtykkeerklæringen og vil deretter bli tildelt ved randomisering i en av følgende studiegrupper:

  • Treningsgruppe (TG): gruppen pasienter som gjennomgår strålebehandling og underkastes trening i bekkenbunnsmuskulaturen;
  • Kontrollgruppe (CG): gruppen pasienter som kun gjennomgår strålebehandling. Denne forskningen består av fire vurderinger: (1) Vurdering 01: før oppstart av strålebehandling; (2) Vurdering 02: etter to uker startet RT; (3) Vurdering 03: 03 måneder etter oppstart av RT (4) Vurdering 04: 06 måneder etter oppstart av RT. Alle disse vurderingene vil være felles for deltakerne i forskningen uavhengig av gruppen de tilhører.

I hver vurdering vil bilder av bekkenbunnsmuskulaturen bli tatt ved kjernemagnetisk resonans. Parallelt med MR vil det foregå en klinisk vurdering av pasienten som består av anamnese og fysisk undersøkelse, hvor vurderingen av bekkenbunnsmuskelfunksjonen vil bli testet objektivt ved hjelp av et perineometer for å evaluere topp og gjennomsnittlig sammentrekning samt varighet av den utførte vedvarende sammentrekningen. Data vil bli samlet inn fra tre sammentrekninger, hvis middelverdi vil bli brukt for denne studien. Den myoelektriske aktiviteten vil bli evaluert ved hjelp av elektromyografi biofeedback med elektromyografi anal prober. Pasienten skal også svare på et livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30 e PR25) og de andre spørreskjemaet: ICIQ-SF, QS-M og Jorge-Wexner Scale.

Pasienten av TG vil bli inkludert i en overvåket treningsprotokoll av bekkenbunnsmuskulaturen. Denne protokollen vil bli utført i forbindelse med strålebehandlingsøktene.

Den veiledede muskeltreningen vil bli gjennomført en gang i uken med 45 minutter hver økt under RT (12 uker - 3 måneder). I tillegg til de veiledede øktene vil pasienter i denne gruppen bli instruert om praktisering av hjemmeøvelser og få et veiledningshefte med øvelser med forklaringer på hver øvelse som skal utføres. Disse øvelsene skal utføres daglig og bør skrives ned i arbeidsarket når de utføres. Etter denne 3 måneders perioden vil pasientene bli oppfordret til å fortsette treningsprotokollen hjemme uten tilsyn. De må møte månedlig for å overvåke overholdelse av hjemmeøvelser.

Kontrollgruppen (CG) pasienter vil ikke bli instruert til å utføre bekkenbunnsøvelser, i stedet vil de kun bli vurdert innen fastsatt tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen lik eller høyere enn 45 år med bekreftet diagnose av prostatakreft ved biopsi og med klinisk indikasjon for strålebehandling som følger opp i HCFMRP-USP;
  • Ingen aldersforskjell på rase, trosbekjennelse og utdanning;
  • Menn med graduering av PFM funksjon større enn eller lik grad 2 evaluert ved anal digital palpasjon (Oxford Scale Modified);
  • Menn som frivillig samtykker til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med anatomiske abnormiteter i perinealregionen på grunn av sekvele etter kirurgi, patologi, traumer eller skadesteder;
  • Menn med tilhørende nevrologiske patologier;
  • Indikasjon for adjuvans eller rednings-RT (radikal prostatektomi);
  • Menn med ervervet immunsviktsyndrom;
  • PFMT utført tidligere;
  • Menn med pacemakere, aneurismeklips, nevrostimulatorer eller andre faktorer som utelukker bruken av gjennomgangsprosedyrer etablert i denne studien;
  • Menn som ikke har fullført foreslått strålebehandling;
  • Menn som ikke aksepterer å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe (TG)
Gruppen av pasienter som gjennomgår strålebehandling og underkastes trening i bekkenbunnsmuskulaturen.
Annen: Trening av bekkenbunnsmuskulaturen
Den veiledede muskeltreningen vil bli gjennomført en gang i uken med 45 minutter hver økt under RT (12 uker). I tillegg til de veiledede øktene vil pasientene bli instruert om praktisering av hjemmeøvelser og få et veiledningshefte med øvelser med forklaringer på hver øvelse som skal utføres. Disse øvelsene skal utføres daglig og bør skrives ned i arbeidsarket når de utføres. Etter denne 3 måneders perioden vil pasientene bli oppfordret til å fortsette treningsprotokollen hjemme uten tilsyn. De må møte månedlig for å overvåke overholdelse av hjemmeøvelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Pasientgruppen som kun gjennomgår strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i LUTS, anorektale og seksuelle plager på seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling.
6 måneder etter strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Studieleder: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere