Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna u mužů podstupujících radioterapii rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. ledna 2017 aktualizováno: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Poruchy pánevního dna jsou velkým problémem naší současné společnosti s projevy poruch mikce, defekačních problémů a sexuálních dysfunkcí. Trénink svalů pánevního dna vzbuzuje zájem kvůli několika málo studiím na toto téma. Studie jsou prováděny s důrazem na močové poruchy po prostatektomii, které však nejsou spojeny s radioterapií. Studium vlivu radioterapie na tyto svaly je stále nejisté. Vpravo nevíme, zda účinek záření může vyvolat důležité anatomické změny, které by mohly vést k poruchám pánevního dna projevujícím se klinicky jako poruchy vyprazdňování a močení. Tyto problémy nás motivují k výzkumu se zaměřením na hodnocení těchto svalů pomocí magnetické nukleární rezonance vzhledem k tomu, že radiační terapie se stále více používá jako terapeutická možnost v léčbě rakoviny prostaty. Primárním cílem této studie je ověřit účinek traktových symptomů (LUTS) tréninku svalů pánevního dna (PFMT), anorektálních a sexuálních potíží u mužů s karcinomem prostaty (PCa) léčených radioterapií (RT). Zadruhé je cílem zhodnotit vliv PFMT na její funkci a závažnost močové inkontinence (UI) a zhodnotit kvalitu života. Posouzení změn, ke kterým došlo vlivem záření samostatně i společně s tréninkem svalů pánevního dna, nám může pomoci lépe porozumět některým dysfunkcím prezentovaným u tohoto vzorku pacientů a také pochopit účinek a možný přínos tréninku. těchto svalů pro léčbu a/nebo prevenci těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento současný výzkum je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, která se bude konat v nemocnici Clinics Hospital of Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP-USP) zahrnující muže s potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty biopsií a s klinickou indikací pro léčbu radioterapií (RT ), kteří sledují HCFMRP-USP a dobrovolně souhlasí s účastí na tomto výzkumu. Po souhlasu musí každý pacient podepsat podmínky souhlasu a poté bude randomizací rozdělen do jedné z následujících studijních skupin:

  • Tréninková skupina (TG): skupina pacientů podstupujících radioterapii a podrobených tréninku svalů pánevního dna;
  • Kontrolní skupina (CG): skupina pacientů podstupujících pouze radioterapii. Tento výzkum sestává ze čtyř hodnocení: (1) Hodnocení 01: před zahájením radioterapie; (2) Hodnocení 02: po dvou týdnech zahájení RT; (3) Hodnocení 03: 03 měsíců po zahájení RT (4) Hodnocení 04: 06 měsíců po zahájení RT. Všechna tato hodnocení budou společná pro účastníky výzkumu nezávisle na skupině, do které patří.

Při každém hodnocení budou snímky svalů pánevního dna pořízeny nukleární magnetickou rezonancí. Paralelně s magnetickou rezonancí bude probíhat klinické hodnocení pacienta, které se skládá z anamnézy a fyzikálního vyšetření, kde bude hodnocení funkce svalů pánevního dna objektivně testováno pomocí perineometru, aby se vyhodnotil vrchol a průměr kontrakce a také doba trvání. provedené trvalé kontrakce. Data budou sbírána ze tří kontrakcí, jejichž střední hodnota bude použita pro tuto studii. Myoelektrická aktivita bude hodnocena pomocí elektromyografické biofeedbacku s elektromyografickými análními sondami. Pacient také odpoví na dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30 e PR25) a další dotazník: ICIQ-SF, QS-M a Jorge-Wexnerova škála.

Pacientka TG bude zařazena do řízeného tréninkového protokolu svalů pánevního dna. Tento protokol bude prováděn ve spojení s radioterapeutickými sezeními.

Svalový trénink pod dohledem bude veden jednou týdně po 45 minutách během RT (12 týdnů - 3 měsíce). Kromě sezení pod dohledem budou pacienti v této skupině poučeni o cvičení domácích cvičení a obdrží brožuru s pokyny ke cvičení s vysvětlením každého cvičení, které se má provést. Tato cvičení musí být prováděna denně a měla by být zapsána do pracovního listu, když jsou prováděna. Po tomto 3měsíčním období budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v cvičebním protokolu doma bez dozoru. Musí docházet měsíčně, aby sledovali dodržování domácích cvičení.

Pacienti kontrolní skupiny (KG) nebudou instruováni k provádění cvičení pánevního dna, místo toho budou pouze posouzeni ve stanoveném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinical Hospital of Medical College of Ribeirão Preto (HCFMRP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku rovném nebo vyšším než 45 let s potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty biopsií a s klinickou indikací k radioterapii, kteří jsou sledováni v HCFMRP-USP;
  • Žádné věkové rozlišení rasy, vyznání a vzdělání;
  • Muži s odstupňováním funkce PFM vyšším nebo rovným 2. stupni hodnocené anální digitální palpací (Oxford Scale Modified);
  • Muži, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s anatomickými abnormalitami v perineální oblasti v důsledku chirurgických, patologických, traumatických nebo poranění;
  • Muži s přidruženými neurologickými patologiemi;
  • Indikace adjuvantní nebo záchranné RT (radikální prostatektomie);
  • Muži se syndromem získané imunodeficience;
  • dříve provedené PFMT;
  • Muži s kardiostimulátory, klipy na aneuryzma, neurostimulátory nebo jinými faktory, které vylučují použití kontrolních postupů stanovených v této studii;
  • Muži, kteří nedokončili navrhovanou radioterapii;
  • Muži, kteří nesouhlasí s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina (TG)
Skupina pacientů podstupujících radioterapii a podrobená tréninku svalů pánevního dna.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
Svalový trénink pod dohledem bude veden jednou týdně po 45 minutách během RT (12 týdnů). Kromě sezení pod dohledem budou pacienti poučeni o domácím cvičení a obdrží brožuru s pokyny ke cvičení s vysvětlením každého cvičení, které má být provedeno. Tato cvičení musí být prováděna denně a měla by být zapsána do pracovního listu, když jsou prováděna. Po tomto 3měsíčním období budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v cvičebním protokolu doma bez dozoru. Musí docházet měsíčně, aby sledovali dodržování domácích cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Skupina pacientů podstupujících pouze radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v LUTS, anorektální a sexuální potíže za šest měsíců.
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii.
6 měsíců po radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline M Ribeiro, USP Ribeirão Preto
  • Ředitel studie: Harley F Oliveira, M.D., USP Ribeirão Preto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit